Relmada Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track à REL-1017, le nouveau bloqueur de canaux des récepteurs NMDA (NMDAR) de la société, en tant que monothérapie pour le traitement du trouble dépressif majeur (MDD). La désignation Fast Track de la FDA est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des conditions graves et à combler un besoin médical non satisfait. Pour être qualifié, un médicament Fast Track doit présenter un certain avantage par rapport à la thérapie actuelle, comme une efficacité supérieure, un effet sur des résultats sérieux ou un effet amélioré sur des résultats sérieux, et l'évitement des effets secondaires sérieux d'une thérapie disponible.

Une désignation Fast Track permet des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et de la conception de l'essai clinique proposé afin de garantir la collecte des données appropriées nécessaires à l'approbation du médicament. En outre, un médicament qui reçoit la désignation Fast Track est admissible à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire, si les critères pertinents sont remplis, ainsi qu'à l'examen continu, qui permet à une société pharmaceutique de soumettre des parties de la demande de nouveau médicament à la FDA au fur et à mesure qu'elles sont complétées. Le programme de développement avancé de Relmada pour REL-1017 comprend Reliance III, un essai de phase 3 en cours en monothérapie.

De plus, Reliance I et Reliance II sont deux études pivotales de phase 3 en cours, à deux bras, contrôlées par placebo, qui évaluent REL-1017 comme traitement d'appoint potentiel du TDM. Le programme de développement de Reliance comprend également Reliance-OLS, l'étude d'innocuité ouverte à long terme qui recrute des participants de reconduction des trois études pivots, ainsi que des participants de novo.