Rhythm Biosciences Ltd. a annoncé qu'après réception et analyse d'un examen approfondi de la demande et de son engagement le plus récent auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne, la société a décidé de retirer sa demande actuelle d'inscription du ColoSTAT® au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) (annoncée le 12 mai 2022). La Société a l'intention de soumettre une nouvelle demande de ColoSTAT® auprès de la TGA, en ligne pour mieux répondre à leurs commentaires et questions posées. La nouvelle application ColoSTAT® sera soumise à une date qui reste à déterminer, mais qui devrait se situer dans l'année civile en cours.

Une annonce ultérieure sera publiée à l'ASX au moment où la nouvelle application sera soumise. Il convient de noter que la soumission de RHY était détaillée, technique et comptait plus de 1 300 pages. La société pense être en mesure de répondre à la majorité des questions dans le délai requis par la TGA, à savoir 20 jours ouvrables. Cependant, une minorité de questions nécessite de nouveaux tests analytiques internes de la part de RHY, qui requièrent trois lots de production différents de kits de test ColoSTAT® fabriqués commercialement par le fabricant Biotem, basé à l'étranger.

Si l'on ajoute à cela le calendrier de la logistique et de la chaîne d'approvisionnement, cela empêcherait RHY de recevoir ces kits de test fabriqués commercialement et de répondre à la minorité de questions soulevées par la TGA. Lors de récentes discussions avec la TGA, conformément à leurs politiques habituelles, ils ont indiqué qu'ils seraient réticents à accorder un délai supplémentaire au-delà des 20 jours ouvrables, requis par RHY, pour répondre suffisamment à toutes les questions de la réponse de 26 pages. Ce retrait prévu n'entrave pas les activités d'entrée sur le marché proposées par la société dans d'autres territoires conformes à la marque CE et sur des marchés internationaux supplémentaires, y compris les États-Unis.