Sandoz : deux traitements approuvés par la FDA des États-Unis
Le 13 mars 2024 à 12:16
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Sandoz a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Wyost ® (denosumab-bbdz) et Jubbonti ® (denosumab-bbdz), pour le premier et unique biosimilaire du dénosumab pour traiter toutes les indications des médicaments de référence.
L'approbation de la FDA est basée sur des études cliniques robustes et accompagnée d'un étiquetage contenant des avertissements de sécurité.
L'ostéoporose est une maladie osseuse qui se développe lorsque la densité minérale osseuse et la masse osseuse diminuent ou lorsque la solidité et la structure des os changent. Les personnes vivant avec l'ostéoporose ne présentent généralement aucun symptôme et peuvent ne pas savoir qu'elles sont atteintes de la maladie jusqu'à ce qu'elles subissent une fracture.
Keren Haruvi, président de Sandoz Amérique du Nord, a déclaré : ' Sandoz a obtenu la première approbation de la FDA pour des biosimilaires au dénosumab, un médicament qui peut traiter la perte osseuse primaire et secondaire, comme l'ostéoporose, ainsi que les événements squelettiques liés au cancer. '
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Sandoz Group AG est une entreprise suisse active dans le secteur des technologies de la santé. La société opère dans deux domaines : les produits génériques et les biosimilaires. L'activité Génériques développe, fabrique et commercialise des principes actifs et des formes galéniques finies de produits pharmaceutiques à petites molécules, des formes galéniques finies d'anti-infectieux, des principes pharmaceutiques actifs et des produits intermédiaires. L'activité Biosimilaires développe, fabrique et commercialise des produits à base de protéines et d'autres produits biologiques qui sont similaires à d'autres médicaments biologiques déjà approuvés. Le portefeuille de produits de la société, qui comprend des génériques et des biosimilaires, couvre tous les domaines thérapeutiques pour le traitement des patients, tels que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux central, l'oncologie, les anti-infectieux, la douleur et les maladies respiratoires. La société sert des clients dans le monde entier.