SeaStar Medical Holding Corporation a annoncé le recrutement de 12 sujets dans l'essai clinique pivot NEUTRALIZE-AKI qui évalue la sécurité et l'efficacité de son dispositif cytophérétique sélectif (SCD) breveté, premier de sa catégorie et dirigé par les cellules, dans le cadre d'une thérapie extracorporelle chez des adultes gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et nécessitant une thérapie continue de remplacement rénal (TRCR). SeaStar Medical prévoit de recevoir l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son SCD Pediatric (SCD-PED) en vertu d'une exemption de dispositif humanitaire (HDE) pour une utilisation chez les enfants pesant 10 kilogrammes ou plus avec AKI et sepsis ou un état septique nécessitant une CKRT continue à tout moment dans les 30 à 45 prochains jours et de commencer la commercialisation du SCD-PED au cours du premier trimestre 2024. L'essai pivot NEUTRALIZE-AK I (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective CytopheretIic Device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) devrait recruter jusqu'à 200 patients.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est un composite de la mortalité à 90 jours ou de la dépendance à la dialyse des patients traités par SCD en plus de la CKRT comme norme de soins, par rapport au groupe de contrôle recevant uniquement la CKRT comme norme de soins. Les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité à 28 jours, les jours sans soins intensifs dans les 28 premiers jours, les événements rénaux indésirables majeurs au 90e jour et la dépendance à la dialyse à un an. L'étude comprendra également des analyses de sous-groupes afin d'explorer l'efficacité du traitement par DSC chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë et présentant une septicémie ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Des termes tels que " croire ", " projeter ", " s'attendre à ", " anticiper ", " avoir l'intention de ", " stratégie ", " futur ", " opportunité ", " plan ", " peut ", " devrait ", " sera ", " continuera ", " résultera probablement " et d'autres expressions similaires ont pour but d'identifier ces énoncés prospectifs. Les déclarations prospectives sont des prédictions, des projections et d'autres déclarations concernant des événements futurs qui sont basées sur des attentes et des hypothèses actuelles et qui, par conséquent, sont soumises à des risques et à des incertitudes significatifs qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et les résultats escomptés. La plupart de ces facteurs échappent au contrôle de SeaStar Medical et sont difficiles à prévoir.

Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et les résultats escomptés comprennent, mais ne sont pas limités à : (i) le risque que SeaStar Medical ne soit pas en mesure de lever suffisamment de capitaux pour financer ses opérations, y compris les essais cliniques ; (iii) le risque que SeaStar Medical et ses collaborateurs actuels et futurs ne soient pas en mesure de développer et de commercialiser avec succès ses produits ou services, ou qu'ils subissent des retards importants, y compris l'échec de l'approbation de ses produits par les régulateurs fédéraux et étatiques applicables, (iv) le risque que SeaStar Medical n'atteigne jamais ou ne maintienne jamais la rentabilité ; (v) le risque que SeaStarmedical ne soit pas en mesure d'accéder au financement dans le cadre des accords existants, y compris la ligne de crédit et les contrats d'achat à terme ; (vi) le risque que les fournisseurs et fabricants tiers ne soient pas en mesure d'accéder au financement dans le cadre des accords existants ; (vi) le risque que SeaStar Medical ne soit pas en mesure d'accéder au financement dans le cadre des accords existants, y compris la ligne de crédit et les contrats d'achat à terme ; (ii) le risque que les fournisseurs et fabricants tiers ne soient pas en mesure de financer le projet SCD-PED.