Sedana Medical AB (publ) a annoncé que les 235 patients randomisés ont été recrutés pour son essai clinique de phase III INSPiRE-ICU 1 aux États-Unis. Parallèlement, l'essai identique INSPiRE-ICU 2 est sur le point de s'achever, avec 23 des 235 patients randomisés restants. La société prévoit d'obtenir les premiers résultats des deux essais au cours du second semestre 2024 et de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) au cours du premier trimestre 2025.

INSPiRE-ICU 1 et 2 sont deux essais de phase III randomisés identiques, visant à confirmer l'efficacité et la sécurité de la sédation à l'isoflurane délivrée par le dispositif médical unique de Sedana Medical, Sedaconda ACD. Le critère d'évaluation principal est la proportion de temps passé à une profondeur de sédation adéquate, par rapport à la sédation intraveineuse au propofol. En outre, plusieurs critères secondaires importants sont étudiés, notamment l'utilisation d'opioïdes, le temps de réveil, la récupération cognitive et la respiration spontanée.

Le premier patient a été inclus en avril 2022, et 31 cliniques très réputées aux États-Unis participent aux deux essais. La conception des études américaines est similaire à l'étude Sedaconda (SED001) menée avec succès en Europe en 2017-2019, qui a abouti à une autorisation de mise sur le marché en 2021.