La société Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. annoncent que la société a reçu un avis de la Therapeutic Goods Administration du ministère australien de la santé et des soins aux personnes âgées, selon lequel la demande de nouvelle entité chimique pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé, métastatique ou récurrent, et pour le toripalimab, en monothérapie, pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent, non résécable ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de platine ou à la suite de celle-ci, a été acceptée. En outre, la TGA a également accordé une désignation de médicament orphelin au toripalimab pour le traitement du NPC. Le CPN est une tumeur maligne qui se développe dans l'épithélium de la muqueuse nasopharyngée et constitue l'un des types les plus courants de cancer de la tête et du cou.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, le nombre de nouveaux cas de CPN diagnostiqués en 2020 a dépassé les 130 000 dans le monde. En raison de la localisation de la tumeur primaire, la chirurgie est rarement une option, tandis que la radiothérapie seule ou en combinaison avec la chimiothérapie sont les principales options de traitement pour les cancers localisés. Cette demande de NCE est soutenue par les résultats de JUPITER-02, une étude clinique multinationale multicentrique de phase III (NCT03581786), randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour le traitement de première ligne du NPC et par les résultats de POLARIS-02, une étude clinique pivot de phase II multicentrique et ouverte, pour le traitement de deuxième ligne ou plusieurs traitements antérieurs du NPC récurrent ou métastatique.

Les résultats de JUPITER-02, la première étude clinique multinationale multicentrique, en double aveugle et randomisée de phase III avec la plus grande taille d'échantillon, ont été publiés lors de la session plénière de la réunion annuelle 2021 de l'American Society of Clinical Oncology (#LBA2), ainsi que dans Nature Medicine et le Journal of the American Medical Association. Les résultats ont montré que, par rapport à la chimiothérapie seule, le toripalimab en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du NPC métastatique ou récurrent a significativement amélioré la survie sans progression et la survie globale, a réduit les risques de progression de la maladie ou de décès de 48%, et le risque de décès de 37%, et a démontré un profil de sécurité gérable. Les résultats de POLARIS-02 ont été publiés en ligne en janvier 2021 dans le Journal of Clinical Oncology.

Les résultats montrent que le toripalimab a démontré une activité antitumorale durable chez les patients atteints d'un cancer du poumon récurrent ou métastatique n'ayant pas répondu à une chimiothérapie antérieure, avec un taux de réponse objective de 20,5 %, une durée médiane de réponse de 12,8 mois et une durée médiane de survie de 17,4 mois, avec un profil d'innocuité gérable. Le toripalimab est le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 dont la commercialisation a été approuvée en Chine, et il a remporté le "Chinese Patent Gold Award", la plus haute distinction dans le domaine des brevets en Chine. Plus de quarante études cliniques sur le toripalimab, parrainées par l'entreprise et couvrant plus de quinze indications, ont été menées dans le monde entier, notamment en Chine, aux États-Unis, en Asie du Sud-Est et en Europe.

Les études cliniques pivotales en cours ou achevées évaluant la sécurité et l'efficacité du toripalimab couvrent un large éventail de types de tumeurs. À la date de cette annonce, six indications du toripalimab ont été approuvées en Chine. En décembre 2020, l'injection de toripalimab a été négociée avec succès dans la liste nationale des médicaments remboursables pour la première fois.

À l'heure actuelle, trois indications ont été incluses dans la NRDL. Le toripalimab est le seul anticorps monoclonal anti-PD-1 inclus dans la NRDL pour le traitement du mélanome. En termes d'activités d'enregistrement international, en octobre 2023, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la demande de licence biologique pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première ligne des adultes atteints de NPC métastatique ou récurrent localement avancé, et pour le toripalimab, en tant qu'agent unique, pour le traitement des adultes atteints de NPC récurrent, non résécable ou métastatique avec une progression de la maladie sur ou après une chimiothérapie à base de platine.

Outre l'acceptation de la demande de NCE par la TGA, la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour le toripalimab en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement de première ligne des patients atteints de NPC localement récurrent ou métastatique, et le toripalimab en association avec le paclitaxel et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable, localement avancé/récurrent ou métastatique, a été soumise et acceptée par l'Agence européenne des médicaments et l'Agence britannique de réglementation des produits de santé.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.