Shockwave Medical, Inc. a annoncé que les chercheurs ont présenté les données à six mois de l'ensemble de la population de l'étude REDUCER-I, ainsi que les résultats intermédiaires du suivi à long terme jusqu'à trois ans. Ces résultats confirment les effets positifs, dans le monde réel, du Shockwave Reducer, une nouvelle technologie pour le traitement de l'angine réfractaire.

Les résultats ont été présentés lors des 73e sessions scientifiques annuelles de l'American College of Cardiology à Atlanta, en Géorgie. REDUCER-I est une étude d'observation multicentrique post-commercialisation conçue pour recueillir les résultats à long terme du Shockwave Reducer dans une vaste population de 400 patients en situation réelle.

Stefan Verheye1, ZNA Middelheim Hospital, Anvers, Belgique, Tim van de Hoef, University Medical Center Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, et Ranil de Silva, Royal Brompton and Harefield Hospitals, Londres, Royaume-Uni. Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients présentant une amélioration de leurs symptômes d'angine de poitrine, définie comme une réduction du grade de la Société canadienne de cardiologie (SCC) à six mois par rapport au début de l'étude.

Les principaux critères d'évaluation de la sécurité étaient le taux d'événements indésirables graves (EIG) périprocéduraux liés au dispositif et/ou à la procédure et les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) jusqu'à 30 jours après l'implantation. Les résultats à six mois ont montré une amélioration de =1 classe CCS chez 70% des patients et de =2 classes CCS chez 24% des patients. La proportion de patients en classe CCS III/IV est passée de 72 % au départ à 18 % à six mois, avec un changement moyen de la classe CCS de -0,9 ± 0,8 (pThe New England Journal of Medicine, dans une cohorte de patients difficile, caractérisée par des taux élevés de facteurs de risque cardiovasculaire et de comorbidités coexistantes, pour lesquels il n'y a historiquement pas eu d'autres options thérapeutiques...".

COSIRA-II, un essai clinique IDE américain en double aveugle, randomisé et contrôlé par simulacre, recrute actuellement des patients afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du Shockwave Reducer pour le traitement des patients souffrant d'angine réfractaire et n'ayant pas d'options de revascularisation conventionnelles. Les résultats de COSIRA-II sont destinés à étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché de Shockwave Reducer auprès de la FDA américaine. Shockwave Reducer est un dispositif expérimental, limité par la loi américaine à un usage expérimental.