SK bioscience a annoncé que la société a reçu une approbation de demande de licence de produits biologiques pour le 'SKYZostero' de la part de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) en Malaisie. Il s'agit de la deuxième approbation outre-mer de SKYZostero après la Thaïlande en mai 2020. SKYZostero est le deuxième vaccin contre le zona développé dans le monde.

C'est un vaccin vivant qui atténue le virus de la varicelle et du zona. Le vaccin a été approuvé en Corée du Sud par le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (KMFDS) en septembre 2017 sur la base des résultats des essais cliniques menés dans des institutions nationales et internationales. SKYZostero a démontré une immunogénicité et une sécurité cliniquement acceptables lors de l'essai clinique de phase III.

En évaluant l'immunogénicité en recrutant 824 adultes en bonne santé âgés de plus de 50 ans, le résultat montre que le titre d'anticorps contre le virus varicelle-zona a augmenté de 2,75 fois après l'inoculation de SKYZostero par rapport à avant la vaccination. De plus, le résultat montre que SKYZostero est non-inférieur par rapport au vaccin témoin (MSD Zostavax), et la réponse immunitaire à médiation cellulaire s'est également avérée être à un niveau égal, prouvant que SKYZostero induit efficacement une immunogénicité contre le zona. En termes de sécurité, l'incidence des réactions indésirables survenues 6 semaines après la vaccination par SKYZostero était similaire à celle du groupe de contrôle du vaccin, et aucune réaction indésirable grave montrant une relation quelconque avec le médicament de l'étude n'a été signalée pendant les 26 semaines suivant la vaccination.

En outre, une enquête post-commercialisation menée auprès de 651 personnes pendant 4 ans après le lancement de SKYZostero, le résultat de l'évaluation de la sécurité du KMFDS a été récemment annoncé, indiquant qu'aucune réaction indésirable grave n'est survenue après la vaccination. SKYZostero ne cesse d'étendre sa position sur le marché domestique sud-coréen. SK bioscience prévoit de soumettre la préqualification (PQ) de SKYZostero à l'OMS l'année prochaine afin d'accélérer encore l'approbation du vaccin pour les marchés émergents à l'étranger, tels que l'Asie du Sud-Est et les pays en développement.