Solara Active Pharma Sciences Ltd. (Solara) a annoncé que sa nouvelle usine ultramoderne de fabrication d'API polyvalents à Visakhapatnam (Vizag), Andhra Pradesh, a terminé avec succès l'inspection menée par la Food and Drug Administration américaine (FDA américaine ou Agence). L'Agence, avec son enquêteur désigné, a inspecté l'installation du 23 au 26 janvier 2023. L'inspection a établi que le site est dans un "état de conformité acceptable" avec zéro formulaire 483 d'observations d'inspection de l'agence.

L'usine de Vizag de la société est un projet de terrain vierge qui s'étend sur 40 acres et dispose d'installations dédiées à la fabrication d'API d'ibuprofène et d'une installation polyvalente en phase 1. L'installation a également commencé à valider d'autres API pour les enregistrer sur divers marchés réglementés dans le monde. Le site propose une capacité unique à la société pour la fabrication de divers API avec une échelle et une flexibilité opérationnelle pour obtenir un avantage concurrentiel. Le site fait de Solara la seule entreprise mondiale à proposer de l'ibuprofène à partir de deux sites de fabrication approuvés par l'USFDA (Puducherry et Vizag), améliorant ainsi l'approvisionnement de ses partenaires mondiaux.

Auparavant, en novembre 2022, le site de Solara à Vizag avait reçu un certificat d'aptitude (CEP) pour la fabrication d'Ibuprofène API de la part de la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM), la première approbation réglementaire internationale pour ce nouveau site.