Spero Therapeutics, Inc. reçoit une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration des États-Unis pour sa demande de nouveau médicament
Le 27 juin 2022 à 22:12
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Spero Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa demande de nouveau médicament (NDA) visant à faire approuver les comprimés oraux de tébipénem HBr pour le traitement des patients adultes souffrant d'une infection urinaire compliquée (cUTI), y compris la pyélonéphrite. La FDA avait fixé la date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 27 juin 2022. Dans le LCR, la FDA a communiqué qu'elle avait terminé son examen de la NDA et déterminé que la NDA ne pouvait pas être approuvée dans sa forme actuelle.
Comme indiqué précédemment dans le communiqué de presse de Spero du 3 mai 2022, le LCR a été anticipé sur la base des commentaires reçus lors de la réunion de fin de cycle, au cours de laquelle l'agence a souligné les déficiences potentielles de la demande. Dans le CRL, la FDA a finalement conclu que l'étude de phase 3 cUTI de Spero sur le tebipenem HBr (ADAPT-PO) était insuffisante pour soutenir l'approbation et qu'une étude clinique supplémentaire serait nécessaire. Spero a l'intention de demander rapidement une réunion de type A avec la FDA, afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la voie à suivre pour une éventuelle approbation réglementaire du tébipénème HBr.
Soutien à la recherche sur le tebipenem HBr : Certaines études sur le tébipénème HBr ont été financées en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority, sous le numéro de contrat HHSO-100-2018-000-15C.
Spero Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur l'identification et le développement de nouveaux traitements pour les maladies rares et les infections bactériennes multirésistantes (MDR) dont les besoins ne sont pas satisfaits. Son principal produit candidat, le SPR720, est un agent antimicrobien oral en cours de développement pour le traitement des maladies pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT), une maladie orpheline rare. Ses programmes dirigés par des partenaires comprennent le tebipenem HBr et le SPR206. Le tébipénème HBr est un antibiotique oral de la classe des carbapénèmes destiné au traitement de certaines infections bactériennes responsables d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, causées par certains micro-organismes, chez des patients adultes dont les options thérapeutiques par voie orale sont limitées. Le SPR206 est un produit candidat à action directe administré par voie intraveineuse (IV), en cours de développement pour traiter les infections bactériennes à Gram négatif MDR en milieu hospitalier.