Spero Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa demande de nouveau médicament (NDA) visant à faire approuver les comprimés oraux de tébipénem HBr pour le traitement des patients adultes souffrant d'une infection urinaire compliquée (cUTI), y compris la pyélonéphrite. La FDA avait fixé la date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 27 juin 2022. Dans le LCR, la FDA a communiqué qu'elle avait terminé son examen de la NDA et déterminé que la NDA ne pouvait pas être approuvée dans sa forme actuelle.

Comme indiqué précédemment dans le communiqué de presse de Spero du 3 mai 2022, le LCR a été anticipé sur la base des commentaires reçus lors de la réunion de fin de cycle, au cours de laquelle l'agence a souligné les déficiences potentielles de la demande. Dans le CRL, la FDA a finalement conclu que l'étude de phase 3 cUTI de Spero sur le tebipenem HBr (ADAPT-PO) était insuffisante pour soutenir l'approbation et qu'une étude clinique supplémentaire serait nécessaire. Spero a l'intention de demander rapidement une réunion de type A avec la FDA, afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la voie à suivre pour une éventuelle approbation réglementaire du tébipénème HBr.

Soutien à la recherche sur le tebipenem HBr : Certaines études sur le tébipénème HBr ont été financées en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority, sous le numéro de contrat HHSO-100-2018-000-15C.