StemRIM Inc. a annoncé qu'un plan d'essai clinique de phase 2 à l'initiative de l'investigateur, ciblant la cardiomyopathie ischémique à l'aide du Redasemtide, a été soumis à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) par l'Université d'Osaka. Le Redasemtide est un médicament en cours de développement dont la licence a été accordée à Shionogi & Co. Ltd. Cet essai clinique débutera avec la soumission de cette notification de plan d'essai clinique.

Cet essai clinique sera mené à l'initiative de l'investigateur à l'hôpital universitaire d'Osaka et dans plusieurs autres établissements. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Redasemtide chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique ayant subi un pontage aorto-coronarien. Cet essai clinique évaluera divers tests de la fonction cardiaque, tels que l'échocardiographie, 52 semaines après le traitement par Redasemtide ou par placebo (10 patients chacun) pendant 5 jours.

Redasemtide est un concept médical totalement nouveau qui induit une régénération fonctionnelle des organes et des tissus endommagés par une blessure ou une maladie. Les cellules souches mésenchymateuses ectodermiques induites par l'administration de Redasemtide peuvent se différencier en divers tissus et devraient être efficaces dans une variété de domaines pathologiques, y compris la cardiomyiologie ischémique. En outre, comme il est administré par perfusion intraveineuse et n'implique pas l'utilisation de cellules vivantes, ce produit pharmaceutique peut être produit industriellement.

Contrairement aux produits médicaux régénératifs traditionnels qui utilisent des cellules vivantes, il évite les problèmes de contrôle de la qualité pendant la fabrication et le transport du produit. On s'attend à ce qu'il présente un avantage en termes de coût et qu'il soit largement adopté en raison de sa méthode d'administration simple. Dans les essais cliniques réalisés à ce jour, la sécurité et l'efficacité du Redasemtide ont été confirmées dans l'épidermolyse bulleuse dystrophique (ajout d'un essai clinique de phase 2 supplémentaire en cours à l'hôpital universitaire d'Osaka et dans d'autres institutions), l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (essai clinique mondial de phase 2b en cours au Japon, aux États-Unis et en Europe), l'arthrose du genou (essai clinique de phase 2 à l'initiative d'un chercheur achevé à l'hôpital universitaire d'Hirosaki) et la maladie hépatique chronique (essai clinique de phase 2 à l'initiative d'un chercheur achevé à l'hôpital médical et dentaire de l'université de Niigata).

La cardiomyopathie ischémique sera la cinquième indication du Redasemtide dans un essai clinique de phase 2. L'impact sur la performance financière pour l'année fiscale se terminant le 31 juillet 2024 est nul. Néanmoins, nous pensons qu'il contribue à l'amélioration à moyen et long terme de la performance globale.