Supernus Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la présentation de deux posters au Psych Congress 2023 avec de nouvelles données montrant une amélioration de l'efficacité chez les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de TDAH lorsque Qelbree est ajouté à un stimulant, ainsi que chez les adultes atteints de TDAH qui suivent un traitement à long terme avec Qelbree. Résultats de l'essai de sécurité de phase IV sur l'utilisation concomitante avec des psychostimulants chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH Lorsque Qelbree est ajouté à des psychostimulants existants, il présente un profil de sécurité et de tolérabilité favorable ainsi qu'une amélioration significative des symptômes du TDAH chez les patients pédiatriques (6-17 ans), quel que soit le moment de l'administration du médicament. Cette étude illustre la polyvalence de Qelbree pour répondre aux besoins des patients, y compris l'utilisation autonome et la thérapie combinée, quel que soit le moment de l'administration.

Résultats finaux de l'essai de prolongation ouvert de phase III à long terme chez les adultes souffrant de TDAH. Les résultats concomitants d'un essai d'extension ouvert (OLE) à long terme de l'étude pivot de phase III en double aveugle qui a conduit à l'approbation de Qelbree par la Food and Administration (FDA) des États-Unis chez les adultes atteints de TDAH, ont révélé que les patients adultes (N=159) ont constaté une amélioration des symptômes du TDAH et des fonctions exécutives avec une sécurité et une tolérabilité similaires à celles de l'essai initial. Les adultes ont reçu 200 mg de Qelbree tous les jours pendant une semaine, puis 400 mg, et enfin 600 mg par jour (200-600 mg par jour).

Les patients de cet essai ouvert ont reçu Qelbree pendant 265 (254,9) jours. Les symptômes du TDAH des patients se sont améliorés de 37,9 (6,34) à 19,7 (12,16) sur l'échelle Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), ce qui représente une réduction moyenne des symptômes de -18,2 (11,54). La fonction exécutive des patients s'est améliorée de 70,4 (10,94) à 58,3 (16,19) sur l'échelle BRIEF-A Global Executive Composite, ce qui représente une amélioration de la fonction exécutive de -12,9 (13,48).

Les effets indésirables liés au traitement (EIT) observés dans cet essai à long terme étaient cohérents avec ceux observés dans l'essai pivot à court terme chez l'adulte. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés lors de l'utilisation de Qelbree étaient l'insomnie (11,3 %), les nausées (9,4 %), les maux de tête (5,7 %) et la fatigue (10,1 %). Les EI ont conduit à l'arrêt du traitement chez 17,6 % des patients.