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Takeda Pharmaceutical : annonce que la FDA américaine accorde le statut de revue prioritaire à sa demande de drogue nouvelle (DDN) pour le mobocertinib (TAK-788) en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules...

28/04/2021 | 19:46

La FDA a fait savoir que la date d’action cible de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) a été fixée au 26 octobre 2021

 

Takeda annonce que la FDA américaine accorde le statut de revue prioritaire à sa demande de drogue nouvelle (DDN) pour le mobocertinib (TAK-788) en tant que traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatiques avec insertion de l’exon 20 de l’EGFR

 

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de revue prioritaire à sa demande de drogue nouvelle (DDN) pour le mobocertinib (TAK-788) comme traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatiques (CPNPCm) avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) à mutations positives de l’insertion de l’exon 20 (insertion+), tel que détecté par un test approuvé par la FDA, et ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine. Le mobocertinib est la première thérapie orale spécifiquement conçue pour cibler de manière sélective les mutations de l’insertion de l’exon 20 de l’EGFR.

«Les patients atteints d’un CPNPCm avec insertion+ de l’exon 20 de l’EGFR sont confrontés à des défis considérables, car les options de traitement actuelles n’offrent que des avantages limités, d’où les piètres résultats en matière de survie, a déclaré Christopher Arendt, responsable de l’unité Thérapies oncologiques de Takeda. Nous sommes ravis de nous rapprocher du moment où nous pourrons offrir le mobocertinib en tant que thérapie orale efficace aux patients souffrant d’un CPNPCm avec insertion+ de l’exon 20 de l’EGFR préalablement traités par chimiothérapie à base de platine, et nous sommes impatients de poursuivre notre dialogue avec les agences de réglementation aux États-Unis et ailleurs dans le monde.»

La DDN pour le mobocertinib est basée essentiellement sur les résultats de l'essai de Phase 1/2, qui évalue l’innocuité et l’efficacité du mobocertinib oral chez les patients atteints d’un CPNPCm. La demande a été soumise conformément au programme d’approbation accéléré de la FDA. L’examen est effectué en vertu du projet Orbis, une initiative du Centre d’excellence de l’oncologie (OCE) de la FDA, qui sert de cadre à la soumission et à l’examen concomitants de produits oncologiques émanant de partenaires internationaux.

Takeda a mis en place un programme d’accès élargi (PAE) (NCT04535557) pour les patients américains qui pourraient être éligibles à un traitement au mobocertinib pendant l’examen de la DDN. Des informations supplémentaires sur le PAE de Takeda sont disponibles ici.

À propos du mobocertinib (TAK-788)

Le mobocertinib, une thérapie par voie orale, est un puissant inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) spécifiquement élaboré pour cibler sélectivement les mutations d’insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). En 2019, la FDA américaine a attribué au mobocertinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement du cancer du poumon avec mutations de HER2 ou mutations de l’EGFR incluant des mutations d’insertion de l'exon 20. En avril 2020, le mobocertinib a obtenu de la FDA la désignation de thérapie innovante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPCm) avec insertions de l’exon 20 de l’EGFR et dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. En octobre 2020, le mobocertinib a été désigné thérapie innovante en Chine par le CDE (Center for Drug Evaluation, Centre d’évaluation des médicaments) pour les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutations d’insertion de l’EGFR Exon 20 ayant déjà été traités antérieurement par au moins une chimiothérapie.

À propos de l'essai de Phase 1/2

L’essai de Phase 1/2 vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale du mobocertinib par voie orale chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). L’essai comprend une Phase 1 à doses croissantes qui évalue le mobocertinib en monothérapie et en combinaison avec la chimiothérapie, plusieurs cohortes d’extension ainsi qu’une cohorte d’extension de patients atteints d’un CPNPCm métastatique avec insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

L’analyse de l’efficacité de la population prétraitée au platine a étudié 114 patients atteints d’un CPNPCm avec insertions de l’Exon20 de l’EGFR qui avaient préalablement reçu un traitement à base de platine dans l’essai de phase 1/2 et ont été traités au mobocertinib à raison d’une dose quotidienne de 160 mg.

À propos du CPNPCm avec insertions de l'exon 20 de l'EGFR

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), la forme la plus commune de cancer du poumon, représente environ 85% des 1,8 million de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé.1,2 Les patients présentant des insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) représentent seulement 1 à 2% des patients atteints de CPNPC, et la maladie est plus répandue au sein des populations asiatiques que dans les populations occidentales.3-7 Pour cette maladie, le pronostic est plus défavorable que pour d’autres mutations de l’EGFR car actuellement il n’existe pas de thérapies approuvées par la FDA contre les mutations de l’exon 20, et les ITK de l’EGFR et les chimiothérapies actuellement disponibles apportent peu d’avantages à ces patients.

La société Takeda est déterminée à poursuivre ses activités de recherche et développement sur le CPNPC avec insertions de l’exon 20 de l'EGFR dans l’espoir de pouvoir proposer une option de traitement ciblée aux quelque 30 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde, dont 3 000 rien qu’aux États-Unis.3,4

Engagement de Takeda en oncologie

Notre principale mission de R&D consiste à fournir de nouveaux médicaments aux patients atteints d’un cancer dans le monde entier grâce à notre engagement scientifique, à nos innovations révolutionnaires et à notre passion pour l’amélioration de la vie des patients. Que ce soit avec nos thérapies d’hématologie, notre solide portefeuille de projets, ou nos médicaments contre les tumeurs solides, nous cherchons à rester à la fois innovants et compétitifs pour fournir aux patients les traitements dont ils ont besoin. Pour plus d’informations, visiter le site www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial axé sur la R&D et qui s’appuie sur des valeurs. Guidés par notre engagement envers les patients, nos collaborateurs et la planète, nous nous sommes engagés à découvrir et à fournir des traitements qui transforment la vie. La R&D de Takeda est centrée sur quatre domaines thérapeutiques: oncologie, maladies rares génétiques et hématologiques, neuroscience, et gastroentérologie. Nous consacrons également des investissements ciblés de R&D aux thérapies et vaccins dérivés du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes. Pour ce faire, nous repoussons les limites des nouvelles options de traitement en tirant parti de nos capacités et de notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Les collaborateurs de Takeda sont pleinement engagés à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires de soins de santé dans environ 80 pays. Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.takeda.com.

Avis important

Aux fins du présent avis, le terme "communiqué de presse" désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933 et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (ainsi que les autres informations pouvant être fournies au destinataire) à condition d’être utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom "Takeda" est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou des personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des idées ou des avis concernant les activités, le positionnement et les résultats des opérations futurs de Takeda, notamment des estimations, prévisions, objectifs et des plans. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s’y limiter, des termes tels que «cible, «planifie, «pense que, «espère», «continue», «s’attend à», «ambitionne», «prévoit», «s’assure que», «anticipe», «estime», «projette», «pourrait», «devrait», des expressions similaires ou leurs formulations négatives. Ces énoncés prospectifs reposent sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment ceux qui suivent, qui sont susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels et ceux exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs: les circonstances économiques entourant l’activité mondiale de Takeda, notamment les circonstances économiques générales au Japon et aux États-Unis; les pressions et les développements de la concurrence; les modifications des lois et des réglementations applicables, notamment les réformes mondiales des soins de santé; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l’incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et leur calendrier; l’incertitude quant au succès commercial des produits nouveaux et existants; les difficultés ou les retards de fabrication; les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change; les réclamations ou les préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; l’impact des crises sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays où Takeda opère, ou sur d’autres facettes de ses activités; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ces cessions; et d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et les autres rapports de Takeda déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site web de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou à l'adresse www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou d’autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection de ceux-ci.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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