Nordic Nanovector ASA a fourni une mise à jour sur PARADIGME, son essai de phase 2b de Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) dans le lymphome folliculaire de 3e ligne en rechute et réfractaire aux anti-CD20 (3L R et R FL). À la suite d'un examen complet et d'une évaluation indépendante des données de PARADIGME et d'une demande ultérieure d'interaction avec les organismes de réglementation, le Conseil d'administration (Conseil) a pris la difficile décision d'interrompre l'étude. Aucun autre patient ne sera recruté dans PARADIGME.

L'essai PARADIGME a recruté un total de 109 patients. La société va maintenant assurer une réduction progressive de PARADIGME de manière structurée, en veillant à ce que les patients reçoivent les meilleurs soins possibles pendant cette période. Bien que Betalutin®, à la dose sélectionnée de 15 MBq/kg après une pré-dose de 40 mg de lilotomab (40/15), ait continué à présenter un profil de sécurité attractif et des signes positifs d'efficacité chez certains patients, le conseil d'administration considère que le profil observé ne répond pas pleinement aux objectifs fixés pour l'étude PARADIGME.

Seul un patient sur trois a répondu au traitement, la durée moyenne de la réponse étant d'environ six mois. Par conséquent, le conseil d'administration est d'avis que le profil démontré n'est plus suffisamment compétitif pour mettre Betalutin® sur le marché dans l'indication FL de troisième ligne, récidivante et réfractaire, dans un délai qui fait sens financièrement et commercialement pour la Société. La société pense toujours qu'il pourrait y avoir un marché pour Betalutin® à la lumière de son profil de sécurité, de son efficacité prometteuse dans les lignes de traitement précédentes et de sa caractéristique unique d'être administré en une seule fois.

Cependant, un nouveau programme de développement potentiel devrait être mené dans une population de patients et une ligne de traitement différentes. La société explorera donc des partenariats potentiels et demandera également l'avis de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour discuter de la possibilité de faire progresser Betalutin® dans un cadre alternatif. La société va maintenant concentrer ses efforts et ses ressources sur le développement de son pipeline de produits exclusifs ciblant le CD37, à partir desquels Nordic Nanovector pense pouvoir créer de la valeur pour les actionnaires à long terme.

Ces opportunités de pipeline comprennent : Humalutin®, un candidat radio-immunothérapie basé sur un anticorps chimérique anti-CD37 et le radionucléide émetteur bêta lutetium-177 pour le lymphome non hodgkinien (LNH). Alpha37, un candidat radio-immunothérapie à émission alpha basé sur un anticorps chimérique anti-CD37 conjugué au plomb-212, actuellement exploré avec le partenaire OranoMed pour la leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire. Un portefeuille d'anticorps anti-CD37 entièrement humanisés avec un potentiel dans les cancers hématologiques et les maladies auto-immunes.

Une opportunité de cellules CAR-T CD37 DOTA dans les cancers hématologiques, qui fait l'objet d'une collaboration de recherche avec l'Université de Pennsylvanie. Suite à la décision d'abandonner PARADIGME, le conseil d'administration a également décidé de mettre en œuvre une restructuration de la société avec effet immédiat dans le but de réduire les coûts là où cela est nécessaire pour permettre de soutenir les activités essentielles associées au développement du pipeline. La position de trésorerie de la société à la fin du deuxième trimestre 2022 était d'environ 280 millions de NOK (fin du premier trimestre 356,3 millions de NOK).

Les résultats complets du deuxième trimestre seront maintenant publiés le 31 août.