Nordic Nanovector ASA a annoncé que les résultats complets des essais cliniques de phase 2 de Betalutin® ? (177Lu lilotomab satetraxetan) dans le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent résistant/réfractaire (R/R) ont été publiés sur EudraCT, la base de données des essais cliniques des autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne (la base de données de tous les essais cliniques interventionnels sur les médicaments soumis aux autorités nationales compétentes (ANC) de l'Union européenne). Les données de l'étude de phase 1b/2a LYMRIT 37-01 et de l'étude de phase 2b PARADIGME sont disponibles via ce lien : Registre des essais cliniques de l'UE : Comme annoncé le 5 juillet 2022, l'étude PARADIGME de Betalutin® ?

chez des patients atteints de lymphome folliculaire de 3ème ligne réfractaire au rituximab/anti-CD20 (3L R/R FL) a été interrompue suite à une revue complète et une évaluation indépendante des données et une demande subséquente d'interaction avec l'agence réglementaire. Les données des 109 patients recrutés dans PARADIGME jusqu'à son interruption montrent : Le taux de réponse globale (ORR) était de 38,9 % et 32,1 % ; le taux de réponse complète (CR) était de 20,8 % et 14,3 % chez les participants recevant des doses de 40/15 (dose de Betalutin® ? de 15 MBq/kg après une pré-dose de 40 mg de lilotomab) et 100/20 (dose de Betalutin® ?

de 20 MBq/kg après une prédose de 100 mg de lilotomab), respectivement. La durée médiane de la réponse (DoR) a été d'environ 8,5 mois pour la dose 40/15 et de 3,4 mois pour la dose 100/20. La durée médiane de la réponse complète (DoCR) était de 8,5 mois pour la dose 40/15 et de 9,2 mois pour la dose 100/20.

La durée de la réponse complète et la durée de la réponse complète sont difficiles à interpréter en raison du petit nombre de répondeurs. Plus de la moitié des participants avaient progressé 6 mois après le traitement. La médiane de la survie sans progression (PFS) était de 5,9 mois contre 5,8 mois avec 40/15 et 100/20, respectivement.

La majorité des effets indésirables apparus en cours de traitement étaient dus à des cytopénies, plus particulièrement à une diminution du nombre de plaquettes (une thrombocytopénie a été observée chez 19 participants [16,8 %] et une diminution du nombre de plaquettes chez 11 participants [9,7 %]) et de neutrophiles (une neutropénie chez 18 participants [15,9 %] et une diminution du nombre de neutrophiles chez six participants [5,3 %]). L'anémie et la fatigue ont également été signalées chez plus de 10 % des participants.