Nordic Nanovector ASA fournit une mise à jour suite à l'examen complet et à l'évaluation indépendante des données de PARADIGME, son essai de phase 2b en cours sur Betalutin® (177Lu lilotomab satetraxetan) dans le lymphome folliculaire réfractaire de 3e ligne avec rituximab/anti-CD20 (3L R/R FL). Le groupe d'experts indépendants a examiné les données d'efficacité recueillies à ce jour. Betalutin®, à la dose sélectionnée de 15 MBq/kg après une pré-dose de 40 mg de lilotomab (40/15), a continué à afficher un profil de sécurité attractif.

Bien que Betalutin® ait montré des signes d'efficacité dans cette population de patients fragiles, âgés et difficiles à traiter, le groupe d'experts indépendants a signalé que les données d'efficacité sont moins prometteuses que celles de l'essai de phase 2a LYMRIT 37-01. La société a l'intention de demander des conseils supplémentaires aux autorités réglementaires compétentes, y compris la Food and Drug Administration (FDA) américaine, concernant la marche à suivre pour PARADIGME. En attendant le retour des autorités réglementaires, l'étude restera ouverte au recrutement.

Suite à l'interaction avec les autorités réglementaires, la société fournira une mise à jour supplémentaire, qui est attendue en août. La société ne fera pas d'autres commentaires d'ici là. Les résultats du deuxième trimestre de la société seront reprogrammés en août et une nouvelle date sera confirmée en temps voulu.

Compte tenu de la lenteur persistante du recrutement des patients, Nordic Nanovector ne s'attend pas maintenant à livrer des données préliminaires de haut niveau de PARADIGME en S2 2022.