Valneva : un feu vert du vaccin en Europe se précise
Le 19 mai 2022 à 15:15
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Enfin une bonne nouvelle pour Valneva, qui en conséquence, bondit de plus de 10% à 11,07 euros. Après des mois de tergiversation, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d'autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin inactivé à virus entier contre la Covid-19 de la biotech, VLA2001.
L'acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d'évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. Si le CHMP accepte la demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché de Valneva, la société confirme qu'elle pourrait obtenir une opinion positive du CHMP en juin 2022.
"Dans un scénario favorable où le CHMP émettrait un avis positif, la Commission Européenne examinera la recommandation et rendra une décision finale sur l'AMM à condition que cet avis arrive avant le 12 juin conformément à la clause activée du contrat. Un plan de remédiation est également envisageable pour Valneva dans ce même délai, avec l'objectif de convenir d'un " compromis " et éventuellement de contractualiser directement auprès de certains Etats membres qui en feraient la demande pour recevoir des doses du vaccin", souligne Invest Securities.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, “L'acceptation par l'EMA de la soumission du dossier d'enregistrement de VLA2001 est une étape importante vers une autorisation de mise sur le marché du produit. Nous restons pleinement engagés et travaillons conjointement avec les autorités réglementaires, les Etats membres de l'Union Européenne et la Commission européenne pour mettre à la disposition des Européens une technologie de vaccination contre la COVID-19 plus traditionnelle et éprouvée."
Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui développe, fabrique et commercialise des vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Le groupe adopte une approche hautement spécialisée et ciblée, appliquant son expertise approfondie à de multiples modalités vaccinales, en se concentrant sur la fourniture de solutions vaccinales de premier, de meilleur ou d'unique ordre.
Valneva a de solides antécédents, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la R&D jusqu'à leur homologation, et commercialise actuellement deux vaccins de voyage exclusifs ainsi que certains vaccins de tiers en s'appuyant sur son infrastructure commerciale bien établie.
Les revenus générés par ses activités commerciales en plein essor contribuent à l'avancement continu du portefeuille de vaccins de Valneva. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le virus du chikungunya et le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces mondiales pour la santé publique.