WuXi Biologics a annoncé qu'elle avait réalisé la fabrication de DS de bout en bout à l'échelle pilote en utilisant WuXiUP, une plateforme brevetée de biotraitement continu à très haute productivité, dans son usine pilote non conforme aux BPF à Shanghai, en Chine. WuXi Biologics a réalisé une percée majeure en utilisant WuXiUP : une productivité quotidienne moyenne de 6 g/L/jour pour une molécule mAb a été obtenue au cours de la phase de production de 18 jours, conduisant à une productivité volumétrique accumulée significativement élevée de 105 g/L au cours du processus de culture cellulaire continue de 25 jours. Au cours du processus en aval, le rendement total calculé à partir de la capture de la protéine A jusqu'à l'UF/DF a atteint près de 80 %, fournissant plus de 3 kg de protéines à partir d'un volume de travail de 40 L. La capture en continu a permis de réduire considérablement la quantité de protéines à traiter.

La capture en continu a permis de réduire considérablement les besoins en résine de protéine A par lot, ce qui diminuera sensiblement le coût de la résine au stade de la fabrication clinique. Par ailleurs, les opérations intégrées de l'unité en aval ont permis d'obtenir une efficacité opérationnelle nécessitant une utilisation minimale de l'empreinte de l'installation. Pour assurer le suivi du processus en temps réel, faciliter le contrôle du processus et la libération du produit, ce processus de fabrication en continu a également utilisé une technologie d'analyse des processus (PAT) sur mesure pour contrôler la concentration cellulaire, le titre, la pureté, la turbidité, la pureté du monomère et la concentration en protéines.

Grâce à la fabrication continue de DS de bout en bout rendue possible par WuXiUP, un bioréacteur jetable de 1 000 litres peut produire plus de 60 kg d'AcM par lot et environ 800 kg par an, atteignant ainsi une productivité comparable à celle d'un bioréacteur traditionnel de 10 000 à 20 000 litres. Cette plateforme de biotraitement de pointe permet d'atteindre une productivité élevée et une qualité de produit de premier ordre, ce qui accélérera le développement de produits biologiques et réduira le coût des marchandises (COGS) des produits commerciaux tout en augmentant la flexibilité opérationnelle grâce aux exigences minimales en matière d'utilisation de l'empreinte de l'installation.