Y-mAbs Therapeutics, Inc. et l'Agence européenne des médicaments parviennent à un accord sur le plan d'investigation pédiatrique du Naxitamab
Le 02 février 2023 à 15:00
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté le plan d'investigation pédiatrique (PIP) proposé par la société pour le naxitamab. Cette décision fait suite à un avis positif du comité pédiatrique de l'EMA (PDCO). Le naxitamab est développé par Y-mAbs pour le traitement des patients atteints de neuroblastome à haut risque récidivant/réfractaire, qui est l'indication visée par le PIP, ainsi que d'ostéosarcome.
Un PIP décrit la stratégie d'une société pharmaceutique pour l'étude d'un nouveau médicament dans la population pédiatrique et constitue une soumission obligatoire dans le cadre du processus réglementaire pour l'enregistrement de nouveaux médicaments en Europe. Un PIP approuvé est une condition préalable au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour tout nouveau médicament en Europe. Les chercheurs du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) ont développé DANYELZA, dont la licence exclusive est accordée par MSK à Y-mAbs.
MSK a des intérêts financiers institutionnels liés au composé et à Y-mAbs.
Y-mAbs Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques contre le cancer basés sur la radio-immunothérapie et les anticorps. Ses technologies comprennent sa plateforme expérimentale de radio-immunothérapie préciblée Self-Assembly DisAssembly (SADA) et des anticorps bispécifiques générés à l'aide de la plateforme Y-BiClone. Son pipeline de produits avancés comprend la thérapie anti-GD2 DANYELZA (naxitamab-gqgk), un traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire dans les os ou la moelle osseuse après une réponse partielle, une réponse mineure ou une maladie stable à un traitement antérieur. DANYELZA est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline G de sous-type 1k (IgG1k), qui cible le ganglioside GD2, exprimé dans diverses tumeurs et sarcomes dérivés du neuroectoderme. Omburtamab cible B7-H3, une molécule de contrôle immunitaire qui est exprimée dans les cellules tumorales de plusieurs types de cancer.
Y-MABS THERAPEUTICS, INC. 
