Y-mAbs Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la demande de nouveau médicament de recherche pour le CD38-SADA, le deuxième programme de la société dans le cadre de sa plateforme théranostique de radio-immunothérapie préciblée par auto-assemblage et désassemblage (Self-Assembly DisAssembly Pre-targeted Radioimmunotherapy Theranostic Platform). L'essai de phase 1 est un premier essai multicentrique ouvert, à doses croissantes, à un seul bras (étude 1201) portant sur la sécurité et la tolérabilité du complexe médicamenteux CD38-SADA : 177Lu-DOTA chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire. Cet essai comportera deux parties : Partie A, escalade de la dose de CD38-SADA avec des doses fixes de charge utile de 177Lu-DOTA pour explorer la dose optimale de protéine CD38-SADA et l'intervalle entre l'administration de la protéine SADA et la charge utile ; et Partie B, escalade de la dose thérapeutique de 177Lu-DOTA avec la dose de CD38-SADA déterminée dans la Partie A. Les patients recevront jusqu'à trois cycles de thérapie.

Le résultat principal de l'étude évaluera la sécurité et les premiers signes d'efficacité en utilisant des doses répétées. Y-mAbs s'attend à ce qu'un total d'environ 30 patients et jusqu'à 12 sites américains soient inclus dans l'essai. La construction CD38-SADA a été créée à l'aide de la technologie SADA, dont la société a obtenu la licence du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et du Massachusetts Institute of Technology en avril 2020.

La plateforme technologique SADA utilise une méthode de livraison de charge utile pré-ciblée où les constructions d'anticorps s'assemblent en tétramères et se lient à la cible tumorale. Les constructions non liées se désassemblent de manière prévisible en fragments d'anticorps plus petits et sont principalement excrétées par les reins dans les heures qui suivent l'administration. Lors d'une seconde perfusion, une charge radioactive se lie aux constructions d'anticorps attachées à la cible tumorale afin d'irradier la tumeur.

Cela permet de cibler les tumeurs avec précision tout en minimisant l'irradiation des tissus normaux. Les chercheurs pensent que la plateforme technologique SADA peut délivrer une variété de charges utiles et qu'elle pourrait potentiellement être développée contre de multiples cibles tumorales, ainsi qu'à des fins de diagnostic. Des chercheurs de MSK, dont le Dr Cheung, ont mis au point la technologie SADA pour la radio-immunothérapie, dont MSK a concédé la licence exclusive à Y-mAbs.

Le Dr Cheung détient des droits de propriété intellectuelle et des intérêts dans la technologie, et en raison de cet accord de licence, MSK a des intérêts financiers institutionnels dans la technologie et dans Y-mAbs.