YS Biopharma Co., Ltd. a annoncé des résultats intermédiaires positifs de l'étude clinique de phase 3 en cours (l'"étude de phase 3" ou l'"étude") de son vaccin antirabique PIKA de nouvelle génération. Les résultats intermédiaires indiquent que le vaccin PIKA contre la rage a satisfait aux critères d'évaluation principaux de l'essai et qu'il a le potentiel de conférer une protection accélérée, la meilleure de sa catégorie, et de répondre à l'objectif de l'OMS d'un schéma vaccinal contre la rage d'une semaine pour remplacer les schémas conventionnels de trois ou quatre semaines. Le vaccin antirabique PIKA, qui utilise la technologie PIKA, adjuvant exclusif d'YS Biopharma, est conçu pour produire une réponse immunitaire plus robuste dans un laps de temps plus court que les vaccins antirabiques existants.

La FDA américaine lui a accordé la désignation de médicament orphelin pour la prévention de l'infection par le virus de la rage, y compris la prophylaxie post-exposition (PEP) contre la rage. L'essai pivot de phase 3 est un essai multicentrique randomisé, contrôlé par des comparateurs, en double aveugle, qui inclut 4 500 participants des Philippines et du Pakistan. Il est conçu pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la constance d'un lot à l'autre de trois lots du vaccin PIKA contre la rage chez des adultes en bonne santé utilisant un schéma vaccinal de 7 jours, par rapport à un comparateur commercialisé dans le monde entier suivant le schéma standard de 28 jours.

Les critères primaires d'immunogénicité de l'étude étaient les moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) et le taux de séroconversion RVNA au jour 14 chez les 900 premiers participants. Les critères secondaires d'immunogénicité étaient le taux de séroconversion RVNA et les moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisant le virus de la rage au 28e, 42e, 90e et 180e jour chez les 900 premiers participants, ainsi que le taux de séroconversion RVNA au 7e et 365e jour chez tous les participants. D'après l'analyse des données intermédiaires, le vaccin antirabique PIKA présente une immunogénicité non inférieure à celle d'un comparateur commercialisé dans le monde entier, tout en aidant les patients à obtenir une immunité dans un délai plus court de 7 jours.

Les données, qui proviennent des 900 premiers participants à l'essai, ont révélé que le taux de séroconversion RVNA du vaccin PIKA contre la rage était deux fois plus élevé que celui du comparateur au 7e jour, ce qui montre la supériorité du vaccin PIKA contre la rage pour offrir une protection rapide contre l'infection par le virus. Ce taux de séroconversion accéléré et plus élevé ne s'est pas fait au détriment de la sécurité, le profil de sécurité du vaccin antirabique PIKA restant très tolérable.