Le conseil d'administration de Zhaoke Ophthalmology Limited a annoncé que le gel ophtalmique à la cyclosporine A a passé avec succès les inspections réglementaires et d'essais cliniques sur site de l'Administration nationale des produits médicaux. Les inspections ont permis de vérifier les dossiers et les informations originales sur le processus de recherche et de développement de la CsA ainsi que l'essai clinique de phase III, qui était le plus grand essai clinique mené en Chine ciblant la maladie des yeux secs modérée à sévère à ce jour. La société a également passé l'examen des bonnes pratiques de fabrication mené par l'administration des produits médicaux de Guangdong.

Elle confirme que la société a mis en place un cadre de gestion des BPF, une équipe de base, un ensemble complet d'instruments, d'équipements et d'installations d'analyse, un système de documentation bien géré et un bon fonctionnement des systèmes de production et de qualité pour la CsA. La réussite des trois inspections marque une étape importante pour la société vers l'approbation réglementaire finale et la commercialisation du gel ophtalmique CsA. En outre, le résultat positif des inspections est une autre validation des capacités de R&D et de développement clinique ainsi que du système de gestion de la qualité de la Société.

Le 8 juin 2022, la demande d'autorisation de mise sur le marché du gel ophtalmique CsA de la société pour le traitement des DED a été acceptée pour examen par le Centre d'évaluation des médicaments de l'ANSM.