Zynex, Inc. Dépose une demande auprès de la FDA pour son dispositif NMES
Le 13 novembre 2023 à 15:15
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Zynex, Inc. a annoncé qu'elle avait déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis pour le dispositif de stimulation électrique neuromusculaire M-Wave ("NMES"). Le M-Wave est destiné à remplacer son prédécesseur, le E-Wave, qui a joué un rôle fondamental dans les traitements NMES aux États-Unis depuis 1998. L'E-Wave a aidé plus de 17 500 patients souffrant de problèmes musculaires tels que le pied tombant, la rééducation des quadriceps, la subluxation de l'épaule et la rééducation de la main.
L'E-Wave est l'appareil de stimulation musculaire le plus puissant et le plus polyvalent du marché depuis plus de vingt ans, et le M-Wave sera d'une conception plus moderne avec la même polyvalence et la même facilité d'utilisation. Le M-Wave est conçu pour améliorer la façon dont les patients gèrent leurs conditions neuromusculaires. Grâce à ses fonctions avancées et à sa conception conviviale, le M-Wave permet aux patients d'être traités en clinique ou à domicile en toute simplicité.
La conception compacte et légère du M-Wave garantit sa portabilité et son intégration facile dans les routines de récupération des patients. Le dépôt de la demande 510(k) représente une étape importante dans l'engagement de Zynex Medical à fournir des dispositifs médicaux de pointe. Cette demande démontre l'engagement de l'entreprise à garantir aux patients l'accès aux dernières innovations en matière de technologie médicale.
Zynex, Inc. développe, fabrique, commercialise et vend des dispositifs médicaux utilisés pour le traitement de la douleur et la rééducation, ainsi que des systèmes non invasifs de surveillance des fluides, de la septicémie et de l'oxymétrie de pouls basée sur le laser, destinés à être utilisés dans les hôpitaux. Les dispositifs de la société sont destinés à la gestion de la douleur afin de réduire la dépendance aux médicaments et de fournir une rééducation et une mobilité accrue grâce à l'utilisation de la stimulation musculaire non invasive, de la technologie électromyographique, du courant interférentiel, de la stimulation électrique neuromusculaire et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée. Les produits de la société comprennent les produits médicaux Zynex, dont NexWave, NeuroMove, InWave, E-Wave et M-Wave ; les fournitures de marque privée, dont les électrodes et les piles ; les produits complémentaires distribués, dont Comfortrac/Saunders, JetStream/Pain Management Technologies, LSO Back Braces et Bracing, et les produits Zynex Monitoring Solutions, dont CM-1500, CM-1600, NiCO CO-Oximeter et HemeOx tHb Oximeter.
ZYNEX, INC. 
