Le conseil d'administration de Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. a annoncé que la société présentera les résultats d'une étude de phase 1/2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) à récepteurs hormonaux positifs (HR+) et à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) de l'innovant TROP2-ADC (SKB264, également connu sous le nom de MK-2870) sous la forme d'une présentation orale lors du congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) qui se tiendra à Madrid, en Espagne, du 20 au 24 octobre 2023. La présentation orale est prévue le 22 octobre 2023, de 8h35 à 8h40, heure locale. Le résumé a également été publié sur le site officiel du congrès ESMO le 16 octobre 2023, heure locale (numéro de présentation : 380MO).

Les résultats de l'étude sont résumés comme suit : Il s'agit d'une étude de phase 1/2, à un seul bras, chez des patients atteints de mBC HR+/HER2- (y compris HER2 faible et HER2 zéro) qui ont reçu le SKB264 (MK-2870) à une dose de 5 mg/kg T2W jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Les critères d'éligibilité comprenaient la progression sous traitement endocrinien et au moins une chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein. La date limite des données est le 12 avril 2023 et le suivi médian est de 8,2 mois.

Sur les 38 patientes évaluables pour l'évaluation de la réponse, 47% des patientes présentaient une résistance endocrinienne primaire ; 79% des patientes avaient reçu deux chimiothérapies antérieures pour une maladie métastatique, et les traitements antérieurs comprenaient des taxanes et des inhibiteurs de CDK 4/6. Le taux de réponse objective (ORR) était de 36,8 % et le taux de contrôle de la maladie (DCR) de 89,5 %. La durée médiane de la réponse (DoR) était de 7,4 mois et le taux de DoR à 6 mois était de 80 %.

La survie médiane sans progression (PFS) était de 11,1 mois et le taux de PFS à 6 mois était de 61,2 %. Les effets indésirables liés au traitement (EIT) de grade 3 les plus fréquents (5 %) étaient la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de globules blancs, l'anémie, la diminution du nombre de plaquettes et l'augmentation de la gamma-glutamyl-transférase (GGT). Aucune neuropathie ou pneumopathie interstitielle/pneumopathie liée au médicament n'a été signalée.

Il n'y a pas eu d'effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement ou le décès. La Société a reçu l'autorisation du Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine de procéder à l'enregistrement d'une étude de phase 3 du SKB264 (MK-2870) dans le mBC HR+/HER2- en Chine pour les patientes n'ayant pas répondu à au moins une ligne de chimiothérapie pour le mBC. La société a également obtenu le 26 septembre 2023 l'approbation du CDE de la NMPA de Chine pour la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour SKB264 (MK-2870) avec ou sans KL-A167 (inhibiteur anti-PD-L1) chez les patients atteints de CBM HR+/HER2- qui ont progressé après un traitement endocrinien dans le cadre métastatique.

Le cancer du sein HR+/HER2- est le sous-type de cancer du sein le plus répandu. En 2022, selon Frost & Sullivan et comme indiqué dans le prospectus de la société daté du 29 juin 2023, 1,3 million et 187,6 milliers de cas de cancer du sein HR+/HER2- BC ont été recensés dans le monde et en Chine, respectivement.