Sun Pharmaceutical Industries Limited et Sun Pharma Advanced Research Company Limited ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé SEZABYTM (poudre de phénobarbital sodique pour injection) pour le traitement des crises d'épilepsie néonatales. Avec cette approbation, SEZABY devient le premier et le seul produit spécifiquement indiqué aux États-Unis pour le traitement des crises d'épilepsie néonatales chez les enfants à terme et prématurés. SEZABY devrait être disponible aux États-Unis au quatrième trimestre de l'année fiscale 23.

SEZABY est une formulation sans alcool benzylique et sans propylène glycol de poudre de phénobarbital sodique pour injection. Il a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine pour le traitement des crises d'épilepsie néonatales. SEZABY a récemment été licencié par SPARC à Sun Pharma.

Selon les termes de l'accord de licence, SPARC est éligible pour recevoir un paiement d'étape sur l'approbation de SEZABY par la FDA américaine. SEZABY a été approuvé sur la base des résultats de NEOLEV2, une étude de phase 2 qui a évalué le lévétiracétam par rapport au phénobarbital dans le traitement de première intention des crises néonatales.