L'autorité américaine de régulation de la santé ne respectera pas son délai du 16 décembre concernant l'utilisation du traitement du cancer du sang de Bristol Myers Squibb et de son partenaire 2seventy bio dans des lignes de traitement antérieures, car elle prévoit de demander l'avis d'experts indépendants avant de prendre une décision, ont déclaré les entreprises lundi.

En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la thérapie cellulaire Abecma, développée avec son partenaire 2seventy bio, comme traitement pour les patients adultes atteints de myélome multiple après que quatre lignes de traitement antérieures ou plus n'aient pas montré d'amélioration chez les patients.

La FDA n'a pas encore confirmé la date à laquelle le comité consultatif se réunira, ont déclaré les entreprises.

Les actions de Bristol Myers Squibb ont chuté de 4 % et celles de 2seventy bio ont glissé de 8 % dans les échanges avant la mise sur le marché.

La demande de mise sur le marché de la thérapie cellulaire était basée sur les données d'une étude de phase avancée qui a montré une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients traités par Abecma par rapport aux traitements standard.

Bristol Myers Squibb et 2seventy bio ont déclaré qu'ils se réjouissaient de poursuivre les discussions avec la FDA afin de renforcer le potentiel d'Abecma.

La FDA suit généralement les recommandations de ses groupes consultatifs, mais n'est pas obligée de le faire. (Reportage de Khushi Mandowara à Bengaluru ; Rédaction de Sriraj Kalluvila et Shailesh Kuber)