AB Science SA annonce que Santé Canada a accordé l'éligibilité à la demande de réexamen pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le processus de réexamen permettra de réexaminer, avec de nouveaux évaluateurs, la décision sur la base des informations incluses dans la demande initiale. Un avis d'insuffisance-retrait a été émis le 19 février 2024 par Santé Canada concernant la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le masitinib dans le traitement de la SLA.

L'intention de soumettre une demande de réexamen était basée sur les arguments résumés dans le communiqué de presse du 26 février 2024. Santé Canada et AB Science ont tenu une réunion pour discuter de la procédure de réexamen. AB Science travaille en étroite collaboration avec l'agence pour faciliter la révision de l'approbation conditionnelle du masitinib dans la SLA.

AB Science dispose de 45 jours pour déposer la demande de réexamen. L'argument central porte sur le traitement des données manquantes. Diverses analyses de sensibilité montrent que l'étude AB10015 a été concluante à la semaine 48 lorsque les données manquantes sur le masitinib sont imputées comme un placebo, ce qui est reconnu comme une méthodologie très prudente pour l'imputation des données manquantes (c.-à-d., saut à la référence).

Le calcul de reandomisation, qui ne tient pas compte du fait que la distribution des données est linéaire ou non, a également été couronné de succès. En outre, l'analyse de l'évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS) a montré une valeur p de 0,078, bien que l'étude AB10015 n'ait pas été alimentée pour ce critère d'évaluation. Un critère d'évaluation lié au temps, la survie sans progression (PFS), a montré une amélioration significative en faveur du masitinib.

De plus, dans le sous-groupe des patients atteints de SLA avant toute perte de fonction, une cohorte logiquement définie sur la base du mécanisme d'action du masitinib, un bénéfice de survie globale médiane à long terme de +22 mois (p=0,0192) a été observé.