Acasti Pharma Inc. a annoncé que la société s'est alignée avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le protocole de son essai pivot de phase 3 du GTX-104 et que la FDA a également fourni des conseils pour un éventuel dossier de demande de nouveau médicament (NDA) pour le GTX-104. Acasti dispose de toutes les informations nécessaires de la part de la FDA pour lancer son essai pivot de phase 3 STRIVE-ON (Safety, Tolerability, Randomized, IV and Oral Nimodipine) de GTX-104 afin d'évaluer son profil de sécurité et de tolérance par rapport à la nimodipine orale. STRIVE-ON sera un essai prospectif, ouvert, randomisé (ratio 1:1), en groupes parallèles, comparant GTX-104 à la nimodipine orale, chez des patients hospitalisés pour un ASAH.

Les nouvelles technologies d'administration de médicaments d'Acasti ont le potentiel d'améliorer les performances des médicaments actuellement commercialisés en permettant un début d'action plus rapide, une efficacité accrue, une réduction des effets secondaires et une administration plus pratique des médicaments. Les principaux actifs cliniques d'Acasti ont tous reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA, ce qui leur confère sept ans d'exclusivité commerciale après leur lancement aux États-Unis, ainsi qu'une protection supplémentaire de la propriété intellectuelle avec plus de 40 brevets accordés ou en cours d'octroi. L'actif clinique principal d'Acasti, GTX-104, est une perfusion intraveineuse ciblant l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAA), une urgence médicale rare et potentiellement mortelle dans laquelle un saignement se produit à la surface du cerveau dans l'espace sous-arachnoïdien entre le cerveau et la boîte crânienne.

Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, y compris sur la trésorerie anticipée de la société, le calendrier prévu pour le lancement de l'essai STRIVE-ON de la société, la soumission anticipée du NDA auprès de la FDA, le potentiel de GTX-104 à apporter de meilleures options de traitement aux patients souffrant d'aSAH, et la conception anticipée de l'essai STRIVE-ON, sont basées sur les attentes actuelles d'Acasti et impliquent des hypothèses qui peuvent ne jamais se concrétiser ou s'avérer incorrectes. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer matériellement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter : (i) le succès et le calendrier des soumissions réglementaires de l'étude de sécurité de phase 3 prévue pour GTX-104 ; (ii) les exigences ou développements réglementaires et le résultat et le calendrier de la demande d'IND proposée pour GTX-104 ; (iii) les changements dans la conception des essais cliniques et les voies réglementaires ; (iv) les développements législatifs, réglementaires, politiques et économiques ; et (v) les coûts réels associés aux essais cliniques d'Acasti par rapport aux attentes actuelles de la direction.