Acasti Pharma Inc. a annoncé qu'elle avait reçu une réponse écrite de type C et des commentaires de clarification de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l'étude d'innocuité de phase 3 proposée par la société pour le GTX-104. La FDA a fourni des commentaires supplémentaires sur le plan de développement de la société qui, sous réserve de la soumission du protocole clinique final et de son approbation par la FDA, permettra à la société de procéder au lancement d'un essai clinique de sécurité de phase 3 chez des patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa). La FDA a reconnu la pertinence de la voie réglementaire 505(b)(2) avec le médicament de référence sélectionné (RLD) Nimotop oral capsules (NDA 018869), et que l'étude pharmacocinétique GTX-104-002 de la société pourrait avoir rempli les critères d'une passerelle scientifique.

Sur la base du plan d'étude de phase 3 proposé par la FDA, la société visera le recrutement de patients souffrant d'ASAH (tous grades de gravité confondus) dans le cadre d'un essai randomisé 1:1 avec la nimodipine orale, qui sera mené dans environ 25 à 30 sites aux États-Unis. Le principal critère d'évaluation est la sécurité, qui sera mesurée par le pourcentage d'événements indésirables significatifs d'hypotension liés aux médicaments de l'étude dans les deux groupes.