Allarity Therapeutics, Inc. et Detsamma Investments Pty. Ltd. qui opère sous le nom de " FivepHusion ", ont annoncé que les deux sociétés ont conclu un accord de collaboration clinique.

En vertu de cet accord, Allarity soutiendra le développement clinique futur du Deflexifol ? par FivepHusion pour le traitement des tumeurs solides en utilisant certains diagnostics compagnons DRP® d'Allarity spécifiques aux médicaments, y compris son diagnostic compagnon validé DRP®-5FU, pour potentiellement sélectionner les patients pour le recrutement et le traitement dans les essais cliniques du Deflexifol ? en tant que monothérapie et en combinaison avec d'autres médicaments.

Deflexifol ? est une nouvelle reformulation de médicament anticancéreux conçue pour répondre aux limites de sécurité et d'efficacité de la chimiothérapie standard à base de 5FU. Il combine, en une seule perfusion, le 5FU et le LV, un médicament qui potentialise l'activité antitumorale du 5FU, afin d'améliorer l'activité thérapeutique du 5FU.

FivepHusion prévoit de lancer une étude de phase 1b/2a portant sur le Deflexifol ? en association avec l'oxaliplatine (?DEFLOX ?) et le bevacizumab dans le traitement de 1ère ligne des patients atteints de cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) au second semestre 2023. Cette étude d'environ 50 patients est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Deflexifol ?

dans le schéma DEFLOX plus bevacizumab, afin de permettre la sélection de la dose optimale de Deflexifol ? à utiliser dans un essai pivot de phase 3 dans le traitement de 1ère ligne du mCRC non résécable. Un critère d'évaluation secondaire est l'évaluation de la réponse objective (scan à huit semaines) et de la survie globale des patients traités avec DEFLOX plus bevacizumab.

Le DRP®-5FU d'Allarity est un diagnostic compagnon (CDx) qui a été validé rétrospectivement et qui s'est avéré capable de prédire la réponse des patients au traitement au 5FU dans les cas de cancer colorectal au stade avancé. Les données cliniques démontrant la capacité prédictive du CDx DRP®-5FU dans le cancer colorectal ont été présentées au congrès annuel de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) à Barcelone le 29 septembre 2019, et ont été publiées plus tard la même année dans la revue scientifique Annals of Oncology. Selon les termes de l'accord de collaboration clinique, Allarity soutiendra initialement l'essai de phase 1b/2a prévu par FivepHusion de DEFLOX plus bevacizumab dans le traitement de 1ère ligne du mCRC non résécable, qui sera mené sur des sites d'essai en Australie.

Allarity recevra les biopsies des patients de l'essai et les analysera à l'aide de la technologie de diagnostic compagnon DRP® afin d'identifier les patients les plus susceptibles de répondre ou de ne pas répondre au régime DEFLOX plus bevacizumab. Cette analyse sera effectuée en aveugle (sans connaissance des données des patients et/ou de la réponse clinique réelle au médicament), afin de permettre l'analyse rétrospective du pouvoir prédictif des diagnostics compagnons DRP® après l'achèvement de l'essai de phase 1b/2a. FivepHusion recevra une première option pour négocier et obtenir d'Allarity une licence mondiale exclusive pour utiliser et commercialiser le DRP®-5FU CDx (ainsi que d'autres DRP® CDx pertinents pour les combinaisons de médicaments, y compris le Deflexifol ?) par le biais d'essais d'enregistrement de phase 3, d'approbation réglementaire et de mise sur le marché.

Après la conclusion de l'étude de phase 1b/2a, FivepHusion déterminera si la capacité de la technologie de diagnostic compagnon DRP® à sélectionner les patients répondant à DEFLOX plus bevacizumab et/ou à Deflexifol ? en monothérapie justifie l'utilisation prospective du (des) diagnostic(s) compagnon(s), pour sélectionner et recruter des patients atteints de mCRC, dans le cadre d'une étude internationale d'enregistrement de phase 3 pour le médicament. Allarity recevra les biopsies des patients de l'étude et les analysera à l'aide de la technologie de diagnostic compagnon DRP® afin d'identifier prospectivement les patients les plus susceptibles de répondre ou de ne pas répondre au Deflexifol ?

Allarity assistera également FivepHusion dans la préparation et la soumission de toutes les autorisations réglementaires, y compris les exemptions de dispositifs expérimentaux (IDE) et les autorisations préalables à la mise sur le marché (PMA), nécessaires pour utiliser la technologie de diagnostic compagnon DRP® dans un tel essai de phase 3 et pour utiliser et commercialiser le CDx après l'approbation réglementaire du Deflexifol ? Les conditions financières de la collaboration clinique, de l'option et de la licence potentielle ne sont pas divulguées. Si FivepHusion exerce son droit d'option et obtient une licence pour la technologie de diagnostic compagnon Allarity DRP® liée au Deflexifol ?, Alliarty recevra certains paiements d'étape déclenchés par les approbations réglementaires du Deflexifol ?

et de l'atteinte des objectifs de vente de médicaments.