Amylyx Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la société avait entamé une procédure auprès de la Food and Drug Administration américaine et de Santé Canada afin d'interrompre volontairement les autorisations de mise sur le marché de RELYVRIO/ALBRIOZA et de retirer le produit du marché aux États-Unis et au Canada sur la base des résultats de l'étude PHOENIX de phase 3. RELYVRIO/ALBRIOZA ne sera plus disponible pour les nouveaux patients. Sur la base des résultats préliminaires de l'étude de phase 3 PHOENIX sur AMX0035 dans la SLA, Amylyx a entamé un processus avec la FDA et Santé Canada pour interrompre volontairement les autorisations de mise sur le marché de RELYVRIO/ALBBRIOZA ne sera plus disponible pour les nouveaux patients à partir d'aujourd'hui ; les patients actuellement sous traitement aux Etats-Unis et au Canada qui, après consultation de leur médecin traitant, n'ont pas encore reçu d'autorisation de mise sur le marché, ne seront plus disponibles pour les nouveaux patients. Les patients actuellement sous traitement aux États-Unis et au Canada qui, en consultation avec leur médecin, souhaitent poursuivre leur traitement peuvent être transférés à un programme de médicaments gratuits ; l'extension ouverte de PHOENIX est en cours ; Amylyx continue de faire progresser AMX0035 dans le syndrome de Wolfram et la paralysie supranucléaire progressive (PSP), ainsi que AMX0114 dans la SLA ; Les données intermédiaires de l'essai de phase 2 HELIOS d'AMX0035 pour le traitement du syndrome de Wolfram sont attendues ce mois-ci et seront présentées lors d'un webcast le 10 avril 2024 ; Le plan de restructuration réduit les effectifs d'environ 70% pour concentrer les ressources sur les programmes cliniques et précliniques clés et prolonge la période de trésorerie prévue jusqu'en 2026, grâce aux données attendues pour AMX0035 dans le syndrome de Wolfram et la paralysie supranucléaire progressive, et pour AMX0114 dans la SLA.

La société a hâte de présenter les données intermédiaires de l'étude de phase 2 HELIOS sur AMX0035 dans le syndrome de Wolfram, une maladie neurodégénérative rare, génétique et fatale, pour laquelle il n'existe aucune option thérapeutique approuvée par la FDA, dans le courant du mois. La société prévoit de lancer un essai clinique sur AMX0114 dans la SLA au cours du second semestre de cette année. Amylyx a également annoncé une restructuration afin de concentrer les ressources financières de la société sur les prochaines étapes cliniques.

La société réduira ses effectifs d'environ 70 % et diminuera ses engagements financiers externes en dehors de ses domaines prioritaires. Détails de la webdiffusion pour les investisseurs sur les données intermédiaires de HELIOS dans le syndrome de Wolfram. Amylyx organisera un webcast virtuel le 10 avril 2022.

La société prévoit d'initier l'essai clinique sur AMX01 14 dans la SLA au cours du second semestre de l'année. Amylyx a également annoncé une restructuration afin de concentrer les ressources financières de la société sur les étapes cliniques à venir.