Annexon, Inc. a présenté son programme d'enregistrement mondial pour ANX007, un inhibiteur du C1q et du complément classique, premier de sa catégorie, pour le traitement des patients atteints d'atrophie géographique (AG). Annexon a obtenu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur un programme d'enregistrement de phase 3 qui utilise, pour la première fois, la prévention de la perte de l'acuité visuelle de =15 lettres (BCVA) comme critère de jugement principal, ainsi qu'une comparaison entre ANX007 et un agent injectable, conformément aux demandes d'essais dans les indications ophtalmologiques. Notamment, la FDA n'a pas demandé à Annexon d'étudier le ralentissement de la croissance des lésions mesuré par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF), un critère d'évaluation anatomique utilisé pour l'approbation d'autres programmes d'AG. Le programme d'enregistrement d'Annexon commencera tout d'abord par ARCHER II, un essai mondial contrôlé par simulacre conçu pour confirmer les résultats de l'essai ARCHER de phase 2, et potentiellement accélérer la voie vers l'approbation réglementaire en Europe, où environ 2,5 millions de personnes vivent avec l'AG.

Étant donné la disponibilité de traitements approuvés par la FDA aux États-Unis, Annexon prévoit de mener son étude en tête-à-tête contrôlée par injection, ARROW, contre SYFOVRE® (pegcetacoplan injectable), avec le potentiel de souligner le mécanisme d'action unique d'ANX007 et la différenciation critique sur la fonction visuelle. ARCHER II devrait commencer à recruter des patients à la mi-2024, suivi d'ARROW fin 2024.