Ascletis Pharma Inc. a annoncé ses décisions stratégiques concernant l'agoniste du récepteur farnésoïde X (FXR) ASC42. Après une analyse approfondie des données de l'essai de phase II de l'ASC42 dans la cholangite biliaire primitive (PBC) (ClinicalTrials.gov : NCT05190523), la société a pris la décision stratégique de ne pas poursuivre les essais cliniques de l'ASC42 dans l'indication PBC. Cette décision est basée sur les données d'efficacité et de sécurité de l'étude de phase II de 12 semaines, qui comprenait trois bras de traitement actif de l'ASC42 (5 mg, 10 mg et 15 mg QD) et un bras de contrôle placebo.

Les résultats ont indiqué que l'ASC42 n'était pas compétitif par rapport aux nouveaux médicaments candidats pour la CBP actuellement en cours de développement et d'enregistrement. En outre, la société a également décidé de ne pas poursuivre les études cliniques de l'ASC42 en tant qu'agoniste FXR en combinaison pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH) (ASC43F) et les études cliniques de l'ASC42 pour l'indication du virus de l'hépatite B (HBV). Au 31 décembre 2023, le groupe disposait de liquidités, d'équivalents de liquidités et de dépôts à terme pour un montant d'environ 2,3 milliards de RMB.

Ces décisions stratégiques s'inscrivent dans le cadre des efforts déployés par l'entreprise pour continuer à évaluer et à optimiser son pipeline de recherche et de développement afin d'accroître son efficacité et de préserver sa trésorerie. Les économies réalisées grâce à l'arrêt de ces essais cliniques planifiés seront utilisées pour accélérer le développement clinique de l'ASC41 et de l'ASC40 pour l'indication NASH et la découverte en interne de médicaments candidats globaux, premiers de leur classe ou meilleurs de leur classe. Les résultats intermédiaires positifs de l'essai de phase II de l'ASC41 chez des patients atteints de NASH confirmés par biopsie ont démontré que l'ASC41 est un agoniste potentiel du récepteur b de l'hormone thyroïdienne (THRb), le meilleur de sa catégorie.

En tant que premier inhibiteur de FASN de sa catégorie, l'étude de phase IIb a montré que l'ASC40 (denifanstat) a obtenu des résultats statistiquement significatifs à la fois pour la résolution de la NASH et pour l'amélioration de la fibrose chez des patients atteints de NASH H confirmée par biopsie et présentant une fibrose de stade 2 ou 3, après un traitement de 52 semaines.