Aurinia Pharmaceuticals Inc. a annoncé que les résultats complets de l'étude d'extension AURORA 2 de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo, ont été publiés en ligne dans Arthritis & Rheumatology, la revue officielle de l'American College of Rheumatology. Dans le cadre du programme clinique AURORA, l'étude de prolongation AURORA 2 a évalué l'innocuité et la tolérabilité à long terme de LUPKYNIS® ? (voclosporine), en association avec le mycophénolate mofétil et de faibles doses de glucocorticoïdes, pour traiter la néphrite lupique active chez des patients adultes ayant terminé un an de traitement dans l'essai clinique de phase 3 AURORA 1.

La voclosporine a été bien tolérée sans aucun signal de sécurité nouveau ou aggravé dans l'étude d'extension. L'efficacité clinique sur trois ans de traitement a été maintenue, comme l'ont montré le maintien des réductions du rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR), le maintien de la réponse rénale complète (CRR) et la préservation de la fonction rénale, ce qui suggère un profil bénéfice-risque positif pour la voclosporine chez les patients atteints de LN. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), une mesure importante de la fonction rénale, est resté stable tout au long de l'étude d'extension.

La pente de l'évolution du DFGe au cours de la période de prolongation de l'étude au mois 36 a montré une préservation de la fonction rénale dans le groupe voclosporine (-0,2 ml/min/1,73m2), par rapport à un déclin de la fonction après un an dans le groupe témoin (-5,4 ml/min/1,73m2). On a observé une augmentation significative de l'atteinte de la CRR chez les patients atteints de LN traités par la voclosporine, par rapport aux patients du groupe témoin, à presque tous les moments du programme clinique AURORA. Au 12e mois, une RRC a été obtenue chez 52,6 % des patients traités par la voclosporine, contre 34,0 % dans le groupe témoin, en grande partie grâce à la réduction de la protéinurie dans l'UPCR à =0,5 mg/mg.

Au mois 36, une RCR a été observée chez 50,9 % des patients ayant reçu de la voclosporine, contre 39,0 % des patients du groupe témoin. La RRC a été définie comme une RPCU de =0,5 mg/mg, un DFGe =60 ml/min/1,73 m2 ou aucune diminution confirmée du DFGe de >20% par rapport à la valeur de base avant traitement, aucun médicament de secours reçu pour la LN, et le fait de ne pas avoir reçu plus de 10 mg de glucocorticoïdes pendant =3 jours consécutifs ou pendant =7 jours au total au cours des huit semaines précédant l'évaluation de la réponse rénale. Ces résultats ont été obtenus avec la plupart des patients des deux groupes (>75%) qui ont maintenu la diminution des glucocorticoïdes tout au long de l'étude et qui ont reçu des doses de =2,5 mg/jour à la fin de l'étude d'extension.

Parmi les patients qui ont présenté des effets indésirables (EI) au cours de l'étude de prolongation, la plupart étaient légers ou modérés (86 % dans le groupe voclosporine contre 81 % dans le groupe témoin). Au cours des trois années de traitement, les infections ont été le type d'EI le plus fréquent (69,8 % dans le groupe voclosporine contre 72,0 % dans le groupe témoin).

72,0 % dans le groupe témoin), avec de faibles taux d'infections graves dans les deux groupes (12,9 % dans le groupe voclosporine contre 17,0 % dans le groupe témoin). La plupart des effets indésirables ont diminué chaque année au cours de la période d'étude, 86,1 % des patients ayant terminé l'extension de deux ans.