Aurinia Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la FDA a approuvé une mise à jour de l'étiquette de LUPKYNIS. L'étiquette mise à jour ne contient plus de termes indiquant que l'innocuité et l'efficacité de LUPKYNIS n'ont pas été établies au-delà d'un an. L'étiquette comprend maintenant les données sur trois ans de l'étude de prolongation à double insu et contrôlée par placebo AURORA 2, qui a évalué l'innocuité et la tolérabilité à long terme de LUPKYNIS en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et de faibles doses de glucocorticoïdes, comparativement au MMF et aux glucocorticoïdes à faible dose administrés seuls, chez des adultes atteints de néphrite lupique active ayant terminé l'essai clinique de phase 3 AURORA 1.

Une analyse post hoc des données de l'étude de prolongation maintenant incluse dans l'étiquette a montré que, parmi les 179 patients recevant LUPKYNIS et les 178 patients recevant le placebo dans AURORA 1, 20,1 % (n = 36) et 11,8 % (n = 21) ont obtenu une réponse rénale complète soutenue (RCCS), respectivement. La réponse rénale complète soutenue a été définie comme l'obtention d'une réponse rénale au mois 12 de l'étude AURORA 1 et le maintien de la réponse rénale lors des visites cliniques ultérieures jusqu'à la fin de l'étude d'extension au mois 36. L'étiquette indique également que 21,8 % (n = 39) des patients recevant LUPKYNIS et 23 % (n = 41) des patients du groupe placebo ne disposaient pas de données à la fin de la première année ou à la fin de l'étude de prolongation de deux ans et que, par conséquent, le statut de la réponse rénale complète soutenue n'est pas connu.

La mise à jour de l'étiquette fournit également de nouvelles directives pour la surveillance de la fonction rénale chez les patients prenant LUPKYNIS. L'étiquette indique que les médecins doivent évaluer le DFGe toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les quatre semaines pendant la première année et tous les trimestres par la suite. L'étiquette indiquait auparavant que le DFGe devait être évalué toutes les quatre semaines pendant toute la durée du traitement.

La mise à jour de l'étiquette de LUPKYNIS prévoit une surveillance trimestrielle du DFGe après la première année de traitement, ce qui est plus conforme aux soins cliniques standard actuels. Le profil d'innocuité de LUPKYNIS présenté dans la nouvelle étiquette demeure inchangé et correspond aux résultats obtenus dans le cadre du programme clinique AURORA. L'étiquette mise à jour fournit également des données supplémentaires sur le transfert de LUPKYNIS dans le lait maternel en fonction d'un schéma posologique biquotidien.

Ces renseignements seront utiles aux femmes qui allaitent et à leurs fournisseurs de soins de santé qui doivent prendre des décisions éclairées sur l'allaitement pendant le traitement par LUPKYNIS. Dans AURORA 1, une étude pivot de phase 3 de 12 mois, en double aveugle, randomisée et contrôlée, l'efficacité et l'innocuité de la voclosporine ont été comparées à celles d'un groupe témoin pour l'obtention d'une RCR chez des patients atteints de LN. L'étude AURORA 1 a démontré la supériorité clinique de la voclosporine associée au mycophénolate mofétil (MMF) et à de faibles doses de glucocorticoïdes par rapport au MMF et à de faibles doses de glucocorticoïdes seuls.

Un nombre significativement plus élevé de patients dans le groupe voclosporine a atteint une CRR après 52 semaines de traitement, et ce significativement plus rapidement que les patients du groupe témoin. Le profil de sécurité dans AURORA 1 était comparable entre les groupes de traitement, conformément aux études précédentes ; aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé. Les résultats de l'étude multicentrique AURORA 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, ont été publiés dans The Lancet.

AURORA 2), une étude de prolongation de phase 3, en double aveugle, a évalué la sécurité et la tolérance à long terme de la voclosporine, en complément du MMF et de glucocorticoïdes à faible dose, pour le traitement de patients atteints de LN active. La voclosporine a été bien tolérée sans aucun signal de sécurité nouveau ou aggravé dans l'étude d'extension. L'efficacité clinique sur trois ans de traitement s'est maintenue, comme l'ont montré le maintien de la réduction du rapport protéines/créatinine urinaire, le maintien de la réponse rénale complète et la préservation de la fonction rénale, ce qui suggère un profil bénéfice-risque positif pour la voclosporine chez les patients atteints de LN.

Les résultats complets de l'étude de prolongation ont été publiés dans Arthritis & Rheumatology, la revue officielle de l'American College of Rheumatology. Les patients ayant suivi 12 mois de traitement dans l'étude de phase 3 AURORA 1 étaient éligibles pour participer à l'étude de prolongation AURORA 2 avec le même traitement randomisé de voclosporine ou de placebo, en association avec du MMF (dose cible de 2 g/jour) et de faibles doses de glucocorticoïdes (dose cible de =2,5 mg/jour), pour une durée supplémentaire de 24 mois. Au total, 216 patients atteints de LN ont poursuivi l'étude de prolongation, 116 patients dans le groupe voclosporine et 100 patients dans le groupe témoin ; 90 et 78 patients, respectivement, ont reçu 36 mois de traitement total à la fin de l'étude.

Les modifications de la dose du médicament à l'étude ont diminué avec le temps.