BioArctic AB's (publ) a annoncé que le groupe consultatif scientifique (SAG) se réunira pour discuter de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) du lecanemab (nom générique, nom de marque : Leqembi®), qui est actuellement en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La réunion du GCS devrait avoir lieu au cours du premier trimestre 2024. Le SAG est convoqué à la demande du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA pour fournir des conseils indépendants sur des questions scientifiques ou techniques relatives aux produits en cours d'évaluation par le CHMP, ou sur d'autres questions scientifiques pertinentes pour le travail du CHMP.

Il s'agit d'une procédure couramment utilisée pour les nouveaux traitements et les nouveaux concepts de traitement. Eisai s'attend à ce que la décision de la Commission européenne concernant l'AMM du lecanemab soit prise au deuxième trimestre 2024, si l'avis du CHMP est reçu avant le 31 mars 2024, après discussion par le SAG. Eisai dirige le développement de Leqembi et les soumissions réglementaires au niveau mondial, Eisai et Biogen commercialisant et promouvant conjointement le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final.

BioArctic a le droit de commercialiser lecanemab dans la région nordique, sous réserve de l'approbation européenne, et Eisai et BioArctic se préparent actuellement à une commercialisation conjointe dans la région.