Bionomics Limited a annoncé les résultats positifs et favorables d'une réunion de fin de phase 2 (EoP2) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soutenant l'avancement de son produit phare BNC210 pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale (TAS) dans des études d'enregistrement de phase 3 basées sur l'ensemble des données de la phase 2 PREVAIL récemment achevée. Le 11 octobre, Bionomics a reçu le compte-rendu officiel de la réunion EoP2 avec la FDA qui s'est tenue le 13 septembre 2023 : le plan pour mener deux études randomisées, contrôlées par placebo avec une administration unique de BNC210 pendant une tâche de prise de parole en public ; l'utilisation de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS) mesurée pendant un défi de prise de parole en public comme critère d'efficacité primaire ; 3) les doses de BNC210 à étudier dans la phase 3 ; les hypothèses relatives à la taille de l'échantillon pour les études contrôlées de la phase 3 sur la base des résultats de PREVAIL ; 5) les éléments de conception de l'étude de sécurité ouverte requise pour étayer la demande de nouveau médicament (NDA) ; la taille de la base de données de sécurité pour étayer la NDA ; et les études de toxicologie non cliniques nécessaires pour étayer la NDA. La société prévoit de commencer le programme de phase 3 au cours du premier trimestre de l'année 24.