Les directeurs de Biotron Limited ont annoncé que tous les participants aux deux essais cliniques de phase 2 sur le VIH-1 du médicament antiviral BIT225 de la société ont terminé le dosage, ce qui marque la fin de la phase clinique des essais. Comme indiqué précédemment, les essais ont été conçus pour générer des données qui prolongent les résultats positifs des essais cliniques précédents menés par Biotron, dans lesquels il a été démontré que le BIT225 avait des effets positifs sur les principaux marqueurs immunologiques de l'amélioration de la santé. Ces données seront essentielles pour démontrer aux partenaires pharmaceutiques potentiels et aux autorités réglementaires la sécurité et l'efficacité de BIT225 chez des patients dont les besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits.

L'essai de phase 2 BIT225-011 sur le VIH-1, en cours sur des sites à Sydney, en Australie, notamment au St Vincent's Hospital, à Holdsworth House et aux East Sydney Doctors, étudie l'impact de BIT225 chez les personnes infectées par le VIH qui ont suivi un traitement anti-VIH-1 approuvé (`ART') pendant une longue période avec une infection VIH-1 bien contrôlée, mais qui n'ont pas atteint une reconstitution immunitaire complète malgré un ART durablement suppressif à long terme. Ce groupe, estimé à plus d'un tiers de la population traitée pour le VIH, présente un risque accru de progression clinique vers le SIDA et d'autres morbidités, ainsi qu'un taux de mortalité plus élevé que les patients infectés par le VIH qui ont atteint une reconstitution immunitaire complète. Le BIT225 a été ajouté au traitement antirétroviral de ce groupe pour une période de trois mois.

Les critères d'évaluation de cet essai comprennent des mesures de l'amélioration de la fonction immunitaire et des marqueurs liés à la reconstitution immunitaire. L'essai de phase 2 BIT225-010 sur le VIH-1, mené sur des sites en Thaïlande, a inclus des personnes nouvellement diagnostiquées comme étant séropositives pour le VIH-1 mais n'ayant pas encore commencé un traitement antirétroviral, avec un traitement par BIT225 ou un placebo pendant six mois en association avec un traitement antirétroviral. Cette période d'administration prolongée permet d'étudier plus en détail les changements immunitaires observés dans les études cliniques sur le VIH-1 réalisées précédemment avec BIT225.

Les critères d'évaluation de cet essai comprennent des mesures de l'amélioration de la fonction immunitaire et des marqueurs liés à la reconstitution immunitaire. La phase clinique étant achevée, l'accent est désormais mis sur la réalisation d'analyses de laboratoire détaillées de tous les échantillons collectés au cours des essais. Ces analyses sont complexes et prendront plusieurs mois.

Une fois que toutes les données seront disponibles, l'étude sera décodée et les données seront soumises à des analyses statistiques. Les résultats préliminaires des essais devraient être disponibles à la mi-2023.