Les directeurs ont annoncé que Biotron Limited a reçu des conseils de la part de la Food and Drug Administration américaine concernant le développement de son médicament antiviral principal, le BIT225, comme traitement potentiel de l'infection par le Coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes. Les conseils de la FDA ont été reçus en réponse écrite au dossier et à la demande d'information pré-IND de Biotron en mars 2022, qui comprenait une vue d'ensemble du développement préclinique et clinique (VIH), ainsi que des questions spécifiques relatives aux exigences réglementaires pour la progression vers le dépôt d'une demande de drogue nouvelle expérimentale (`IND') pour l'indication COVID-19. Biotron a demandé des conseils sur la conception d'un essai clinique de phase 2 proposé chez des personnes infectées par le COVID-19 récemment diagnostiquées et l'assurance que l'ensemble des données précliniques et les processus de fabrication étaient suffisants pour soutenir cette prochaine étape du développement clinique.

La réponse de la FDA indique clairement l'intérêt de l'Agence pour cette nouvelle cible médicamenteuse qui combine un effet antiviral direct et des activités immunomodulatrices bénéfiques. Des études animales récentes menées au Scripps Institute de San Diego ont démontré que le médicament protège de la progression de la maladie et de la tempête de cytokines qui est liée au développement d'une maladie respiratoire grave. Le BIT225 a rapidement réduit les charges virales dans les poumons des animaux traités avant ou après une infection par le SRAS-CoV-2.

Avec ces conseils et une conception d'essai acceptable en main, la société va maintenant déterminer ses besoins en capitaux pour le programme clinique COVID-19 et rechercher des financements auprès de partenaires potentiels et de sources de financement sans capital.