Bluejay Diagnostics, Inc. 90 sujets terminés dans l'étude clinique multicentrique sur le test rapide de l'IL-6 pour les patients COVID-19 en soins intensifs
Le 13 janvier 2022 à 17:29
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Bluejay Diagnostics, Inc. a annoncé qu'elle avait complété 90 sujets dans l'étude clinique multicentrique prospective portant sur le test rapide de l'IL-6 pour les patients COVID-19 en soins intensifs. Cette étude réalise une mesure rapide unique sur site en utilisant le sang total du patient et positionne la société pour aller de l'avant avec de multiples initiatives. Bluejay a mené son étude clinique multicentrique sur deux sites des University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital et Zale Lipsey Pavilion Hospital), et au Parkland Memorial Hospital, tous situés à Dallas, au Texas. Ces études sont les premières de ce type, dans lesquelles l'IL-6 est quantifiée directement à partir du sang total de patients COVID-19 (SRAS-CoV-2 positif) en soins intensifs. Les résultats de cette étude multicentrique sont actuellement en cours de préparation pour être soumis à un examen scientifique par les pairs et être publiés au troisième trimestre de l'année en cours. Les objectifs de l'étude étaient multiples, notamment 1) valider l'utilisation de sang entier non traité pour la mesure de l'IL-6 (par rapport au traitement en laboratoire en plusieurs étapes requis pour les mesures actuelles de l'IL-6) ; 2) comparer les valeurs de mesure produites par Symphony par rapport à d'autres tests de laboratoire standard actuels ; 3) générer les données cliniques pour soutenir le passage du test Symphony IL-6 à une utilisation commerciale potentielle ; et 4) produire les résultats nécessaires pour soutenir les approbations ultérieures par le biais des processus de la FDA. Bluejay a l'intention de déposer sa demande de pré-soumission auprès de la FDA en janvier 2022 pour le test Symphony IL-6 et de lancer un programme de tests cliniques élargi. Les résultats de ce programme clinique formeront la base de la demande de mise sur le marché 510(k) prévue par la société, qui devrait être soumise au T3:22.
Bluejay Diagnostics, Inc. est une société de diagnostic médical qui se concentre sur l'amélioration des résultats pour les patients grâce à son système Symphony, un système de test rapide et proche du patient pour le triage et le suivi de la progression de la maladie. Son produit candidat, un test IL-6 pour le triage de la septicémie, est conçu pour fournir des résultats en 20 minutes environ, de l'échantillon au résultat, afin d'aider les professionnels de la santé à prendre des décisions de triage/traitement plus précoces et meilleures. La plateforme Symphony est une combinaison de sa propriété intellectuelle et de sa propriété intellectuelle sous licence exclusive et brevetée, qui consiste en un appareil mobile et des cartouches de test à usage unique. La plateforme Symphony et son premier test de biomarqueur, le test Symphony IL-6, sont adaptés à un sous-ensemble du marché mondial des dispositifs de diagnostic in vitro, notamment la septicémie, les maladies cardio-métaboliques, le cancer et d'autres maladies qui nécessitent des tests rapides. Symphony cible les marchés des soins intensifs où les médecins doivent déterminer rapidement l'état de santé des patients afin d'identifier les schémas thérapeutiques optimaux.
Bluejay Diagnostics, Inc. 90 sujets terminés dans l'étude clinique multicentrique sur le test rapide de l'IL-6 pour les patients COVID-19 en soins intensifs