Bluejay Diagnostics, Inc. a annoncé que les résultats positifs des études analytiques et cliniques du test Symphony IL-6 de Bluejay ont été présentés à AACC 2022, la principale conférence de l'industrie pour la médecine de laboratoire clinique. La présentation, intitulée Evaluation of a new, Near-Patient Testing (NPT) IL-6 Assay on Symphony Immunoanalyzer (K. Jaleta, et al, AACC Poster B-204), présentée par des chercheurs du centre médical de l'Université du Texas Southwestern (UTSW) à Dallas au Texas, a révélé que les performances analytiques et cliniques du test Symphony IL-6 (‘le Symphony IL-6 NPT') sont comparables à celles du test Roche Elecsys® IL-62 (‘le test Roche') approuvé par l'Emergency Use Authorization (EUA). Il est mentionné dans la présentation que ‘Les niveaux dérégulés d'interleukine-6 (IL-6) sous-tendent plusieurs conditions pathologiques, telles que la septicémie, la progression du cancer, la polyarthrite rhumatoïde et de nombreuses autres conditions.

Des études antérieures indiquent que des niveaux élevés d'IL-6 servent d'indication précoce de l'hyperinflammation induite par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), de la gravité de la maladie et de la défaillance de plusieurs organes. Les résultats des études analytiques et cliniques concluent que le test Symphony IL-6 est une technologie innovante à utiliser dans les services d'urgence et les unités de soins intensifs pour identifier les patients COVID-19 présentant un risque plus élevé de maladie grave, y compris la nécessité d'une ventilation mécanique invasive (VMI). Cette conclusion est basée sur les résultats de l'étude et les caractéristiques uniques du NPT Symphony IL-6, par rapport à des analyseurs de laboratoire beaucoup plus grands et plus coûteux.

Les différenciateurs clés notés par les auteurs comprennent un délai d'exécution plus rapide ( < 20 minutes), la facilité d'utilisation (testé directement à partir de sang total, sans besoin d'une infrastructure de laboratoire importante) et la précision analytique. Principaux points forts de l'étude : Performance clinique (VPN)3 : Le NPT Symphony IL-6 a démontré une valeur prédictive négative (VPN) de 98 %, ce qui est nettement mieux que les dispositifs auxquels la Food and Drug Administration (FDA) a actuellement accordé l'EUA pour une ‘utilisation clinique' dont les VPN ont été enregistrées à 78,6 %, 86 % et 92,9 %. La VPN de 98 % indique l'utilité du test pour exclure le risque de maladie grave, y compris le risque d'IMV, chez les patients atteints de COVID-19 ; Performance clinique (sensibilité et spécificité)4 : Les résultats d'une évaluation de 147 échantillons de patients COVID-19, dont 18 patients IMV, ont révélé que la sensibilité et la spécificité cliniques du test Symphony IL-6 étaient légèrement meilleures mais comparables, sur la base d'une sensibilité et d'une spécificité pour le NPT Symphony IL-6 de 89 % et 64 %, respectivement, à celles d'autres dispositifs dont l'utilisation clinique est actuellement autorisée (accordés par la FDA) ; et la performance analytique : Les résultats d'une évaluation de 152 échantillons de patients COVID-19 testés avec le Symphony IL-6 NPT (utilisant le sang total) et le test Roche (utilisant le plasma) ont montré une excellente corrélation entre les deux méthodes de test (r=0,9490)5,6. Les auteurs rapportent également que la précision analytique du Symphony IL-6 NPT était acceptable, avec moins de 15 % d'imprécision.