Bluejay Diagnostics, Inc. a annoncé une mise à jour de la stratégie clinique et réglementaire pour le test du biomarqueur Symphony IL-6 destiné à mesurer l'acuité des patients atteints de septicémie. La société prévoit de modifier la conception des essais cliniques afin d'évaluer Symphony IL-6 en tant qu'outil de stratification des risques chez les patients hospitalisés atteints de sepsis. Bluejay adapte la conception de son essai clinique afin d'obtenir davantage de données sur les patients, ce qui permet d'aligner la stratégie réglementaire sur les récents commentaires de la FDA.

L'essai n'incluait auparavant que des patients atteints de COVID-19 graves, dont l'état a considérablement diminué depuis le début de l'essai. La société prévoit de modifier l'étude pour inclure des patients hospitalisés atteints de sepsis, en élargissant l'inclusion pour faciliter un taux d'inscription nécessaire pour maintenir le calendrier de soumission réglementaire de Symphony IL-6 précédemment divulgué, à savoir le premier semestre 2024. La modification de l'essai peut également soutenir une soumission réglementaire auprès de la FDA avec une indication initiale pour la stratification des risques des patients hospitalisés atteints de sepsis.Bluejay prévoit de soumettre une demande de pré-soumission à la FDA présentant la nouvelle conception de l'étude au cours du deuxième trimestre 2023.

La société estime que Symphony IL-6 a le potentiel d'être un outil influent pour la prédiction de la détérioration clinique chez les patients atteints de sepsis. Le test Symphony IL-6, en conjonction avec les résultats cliniques et d'autres diagnostics, peut permettre aux prestataires de soins de santé de mieux prioriser les soins appropriés pour les personnes à haut risque afin d'aider à prévenir les résultats négatifs, et potentiellement d'éviter des investigations et des traitements inutiles chez les personnes à faible risque. L'IL-6 apparaît comme un biomarqueur de première réponse dans le sang au cours des premiers stades d'une inflammation et/ou d'une infection.

L'un des défis que les professionnels de la santé doivent actuellement relever est le temps nécessaire pour identifier le sepsis chez les patients et déterminer la gravité de la maladie. Les technologies existantes mettent généralement plusieurs heures à fournir les résultats de l'IL-6, ce qui peut retarder des décisions thérapeutiques cruciales susceptibles d'améliorer l'état de santé des patients. L'importance du test IL-6 a été mise en évidence lors de la pandémie de COVID-19, où des niveaux élevés d'IL-6 chez les patients gravement malades ont servi de biomarqueur de pronostic prédictif pour la gravité de la maladie.