Botanix Pharmaceuticals Limited a annoncé que la société a reçu un feedback de la FDA suite à sa demande de réunion de type A "end of review" concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché ("NDA") du Sofpironium Bromide gel, 15% ("SofdraTM") qui s'est achevée en septembre 2023. La FDA a confirmé que le contenu prévu des documents proposés par Botanix serait acceptable pour la nouvelle soumission de la NDA du Sofdra qui devrait être fournie à la FDA au début du premier trimestre de l'année en cours 2024. Ces documents sont limités aux instructions d'utilisation révisées pour les patients ("IFU"), au nouveau protocole et rapport d'étude de validation des facteurs humains, à une analyse des risques liés à l'utilisation mise à jour et à un projet d'informations de prescription, d'étiquettes de carton et de conteneurs mis à jour, ainsi qu'à la proposition de nom de marque déposée (Sofdra).

Botanix soumettra également à la FDA la mise à jour annuelle de sécurité comprenant le rapport de pharmacovigilance du Japon et toute nouvelle découverte de sécurité rapportée dans la littérature scientifique (qui serait normalement déposée en mars de chaque année). Tous ces documents sont préparés ou seront finalisés en vue de la nouvelle soumission prévue au début du premier trimestre de l'année 2024.