Box, Inc. a annoncé que son produit natif de signature électronique, Box Sign, a obtenu la prise en charge de la conformité aux réglementations de la FDA 21 CFR Part 11 pour les signatures électroniques. Disponibles dans le cadre de l'offre Box GxP Validation du plan Box Enterprise Plus, les nouvelles capacités de flux de travail de signature électronique Part 11 de Box Sign offrent des fonctionnalités et des contrôles qui, s'ils sont correctement configurés et utilisés, permettent aux utilisateurs de créer des signatures électroniques conformes aux exigences de la Part 11. Box peut déjà être configuré pour prendre en charge la conformité 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques en activant une combinaison de fonctions de gestion des données et de sécurité.

L'introduction de la prise en charge de la conformité 21 CFR Part 11 pour les signatures électroniques avec Box Sign permet aux clients d'adopter une approche globale des besoins spécifiques du secteur des organisations des sciences de la vie. Cela couvre les processus clés de R&D dans les domaines clinique, réglementaire et de la sécurité nécessitant des approbations réglementées, et aide à numériser les programmes de fabrication avec des approbations électroniques sur les inspections de sécurité, les dossiers de formation et les rapports d'incidents. La prise en charge des signatures électroniques Part 11 dans Box Sign permet aux organisations de configurer des flux de travail basés sur des signatures conformes, de manière native dans Box Content Cloud, sans avoir besoin de modules autonomes coûteux ni de modules complémentaires d'authentification des signataires provenant de fournisseurs de signatures électroniques.

Les administrateurs peuvent permettre à leurs équipes d'automatiser l'ensemble du flux de travail de signature électronique, y compris l'authentification du signataire, l'exigence d'un motif de signature et l'activation de journaux d'audit immuables, en sélectionnant simplement les utilisateurs ou les groupes d'utilisateurs qui nécessitent la prise en charge de la conformité à la partie 11. Les principaux avantages de la prise en charge de la partie 11 dans Box Sign sont les suivants : Signatures électroniques Part 11 illimitées : Avec un nombre illimité d'e-signatures sans coût supplémentaire dans Box Content Cloud, les clients peuvent utiliser Box Sign pour tous leurs processus de recherche, de développement et de fabrication, sans se soucier des coûts supplémentaires. Workflow Part 11 automatisé : Le flux de travail 21 CFR Part 11 de Box Sign automatise l'ensemble du processus pour les expéditeurs et les signataires, garantissant une expérience de signature électronique simple et transparente, spécialement conçue pour répondre aux exigences de conformité 21 CFR Part 11 sans qu'il soit nécessaire de configurer manuellement l'authentification du signataire, les raisons de la signature, etc.

Conformité simplifiée : Box Sign Part 11 simplifie la conformité en fournissant une interface conviviale pour les expéditeurs, les signataires et les administrateurs. Le contenu étant stocké de manière centralisée dans Box, les utilisateurs peuvent éviter les versions dupliquées et obsolètes sur plusieurs systèmes, ce qui facilite la mise en conformité. Solution économique : En éliminant la dépendance à l'égard de transactions d'authentification de signataires tierces coûteuses ou de modules de déploiement autonomes, Box Sign Part 11 offre une solution rentable aux organisations souhaitant se conformer aux réglementations 21 CFR Part 11.

Contrôles administratifs précis : Les administrateurs disposent d'un contrôle granulaire sur les paramètres du flux de travail 21 CFR Part 11 dans Box Sign. Cela permet aux administrateurs d'accorder un accès sélectif à des utilisateurs ou à des groupes spécifiques, garantissant que le processus de conformité est adapté aux besoins et à la structure uniques de l'organisation.