Citius Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait atteint une étape importante dans son essai clinique pour Mino-Lok(R), une solution de verrouillage antibiotique pour sauver les cathéters chez les patients souffrant d'infections sanguines liées aux cathéters. Dans l'attente de la confirmation d'un comité de sélection composé d'évaluateurs indépendants, la société estime que les 92 événements nécessaires à l'achèvement de l'essai ont été atteints. Plusieurs patients sont encore sous traitement actif, ce qui pourrait entraîner des événements supplémentaires.

Conception de l'essai de phase 3 de Mino-Lok : L'essai de supériorité de phase 3 de Mino-Lok (NCT02901717) est une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de Mino-Lok (MLT), une nouvelle thérapie antibiotique de verrouillage qui associe la minocycline à l'édétate disodique. L'étude est menée aux États-Unis et en Inde. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps (en jours après la randomisation) écoulé avant une défaillance du cathéter entre la randomisation et le TOC (semaine 6) dans la population en intention de traiter (ITT).

D'autres mesures de résultats secondaires incluent le succès global, l'éradication microbiologique et la guérison clinique, entre autres. Les patients chez qui l'on a diagnostiqué une infection de la circulation sanguine liée à un cathéter (CRBSI/CLABSI) et qui remplissent tous les critères nécessaires à l'étude sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la thérapie Mino-Lok, soit la thérapie antibiotique standard de verrouillage des soins. Les patients du groupe Mino-Lok reçoivent une dose quotidienne de MLT avec un temps de séjour de deux à quatre heures pour un total de sept doses.

Pour les sujets du groupe de contrôle, l'investigateur détermine l'antibiotique utilisé dans le verrou, la dose, le temps de séjour et le nombre de jours d'administration sur la base des normes institutionnelles ou des directives de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA).