Clearside Biomedical, Inc. a annoncé des résultats positifs de son essai clinique de phase 1/2a OASIS de CLS-AX (suspension injectable d'axitinib) administré par injection suprachoroïdale via le micro-injecteur SCS de Clearside chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA humide) néovasculaire. Les résultats de l'essai comprennent les données finales à 3 mois des 4 cohortes, ainsi que les données intermédiaires de l'étude d'extension qui suit les patients participants pendant un total de 6 mois après une dose unique de CLS-AX. L'essai de phase 1/2a OASIS de 3 mois, ouvert et à dose croissante, est terminé.

Une étude de prolongation supplémentaire de 3 mois est en cours, pour un total de 6 mois de suivi après une dose unique de CLS-AX chez les patients des cohortes 2, 3 et 4. Tous les patients inscrits à l'étude OASIS ont reçu un traitement anti-VEGF lourd et une maladie active1 lors de la sélection, ce qui a été confirmé par un centre de lecture indépendant. Résultats de sécurité et de tolérance (dans les quatre cohortes, n=27) : CLS-AX a satisfait au critère d'évaluation principal de l'essai, démontrant un profil de sécurité positif à toutes les doses et à tous les points temporels. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave, aucun événement indésirable lié au traitement, aucune toxicité limitant la dose, aucun événement indésirable lié à une inflammation, une vascularite ou une occlusion vasculaire.

Il n'y a pas eu d'ofloaterso du vitré ou de dispersion de CLS-AX dans le vitré, pas de décollement de la rétine ou d'endophtalmie, et aucun événement indésirable lié à la pression intraoculaire. Dans l'étude d'extension en cours, sur la base des données intermédiaires au 27/10/22 (n=12) : Taux d'absence d'injection d'anti-VEGF supplémentaire jusqu'à chaque visite Au mois 5 : 88 % (7/8) des patients n'ont pas reçu de traitement supplémentaire ; Au mois 6 : 75 % (3/4) des patients n'ont pas reçu de traitement supplémentaire ; réduction de 90 % de la charge de traitement par rapport aux injections mensuelles moyennes des six mois précédant l'administration de CLS-AX ; 8 patients restent dans l'étude d'extension et les données finales à 6 mois sont attendues au premier trimestre 2023. Effet biologique (dans les cohortes 3 et 4) : Dans l'étude OASIS, CLS-AX a montré des signes d'effet biologique avec une BCVA moyenne et une CST moyenne stables jusqu'au point de contrôle à 3 mois.

Dans l'étude de prolongation en cours, CLS-AX a montré des signes d'effet biologique avec une BCVA moyenne stable et un CST moyen stable jusqu'au point de repère de 6 mois (sur la base des données intermédiaires en date du 27/10/22). Sur l'OCT, des signes anatomiques de l'effet biologique des TKI ont été observés chez les sous-répondants expérimentés au traitement anti-VEGF.