CureVac N.V. a annoncé des données préliminaires positives issues des programmes cliniques de phase 1 en cours sur le COVID-19 et la grippe saisonnière, évaluant la technologie ARNm modifiée et non modifiée. Les candidats vaccins testés sont développés sur le site
en collaboration avec GSK. Les résultats préliminaires générés par cette approche technologique large ont montré que les candidats vaccins utilisant un squelette d'ARNm modifié de deuxième génération présentaient des profils d'immunogénicité et de réactogénicité prometteurs dans les deux indications. Sur la base de ces données préliminaires, le développement de l'ARNm modifié COVID-19 et des candidats vaccins contre la grippe sera avancé à la prochaine étape des tests cliniques en 2023. Chaque programme clinique a évalué des candidats vaccins basés sur le squelette ARNm avancé de deuxième génération de CureVac, comportant des ARNm modifiés et non modifiés. Alors que le programme COVID 19 a testé deux candidats monovalents, le programme contre la grippe comprenait un candidat vaccin multivalent non modifié et un candidat vaccin monovalent modifié. Les données préliminaires des candidats vaccins ARNm monovalents modifiés CV0501 pour le COVID-19 et Flu-SV-mRNA pour la grippe sont en cours de divulgation, les données finales de la phase 1 seront publiées en temps voulu. Le squelette ARNm de deuxième génération utilisant l'ARNm modifié a été choisi comme technologie privilégiée pour la poursuite du développement clinique dans le cadre du programme COVID-19. Les données préliminaires disponibles pour le CV0501 sont basées sur des tailles de cohortes allant jusqu'à 30 sujets. Les données de sécurité couvrent les groupes de doses entièrement recrutés de 12, 25, 50, 100 et 200µg dans le groupe d'âge des jeunes adultes et de 12, 25 et 50µg dans le groupe d'âge des adultes plus âgés. Il a été démontré que le CV0501 est généralement bien toléré. Les données d'immunogénicité disponibles pour les jeunes adultes ont montré des titres pertinents d'anticorps neutralisants dès la plus faible dose testée. Au jour 29, au niveau de la dose de 12µg, le CV0501 a généré un rapport entre les titres sériques neutralisants post-boost et pré-boost contre BA.1 de 8,1. La lecture des données pour les adultes plus âgés est en cours de finalisation. Bien que le CV0501 code pour la variante Omicron BA.1, une étude clinique de phase 2, qui devrait débuter plus tard en 2023, évaluera des candidats vaccins monovalents et/ou bivalents conçus pour cibler des variantes cliniquement pertinentes. Programme sur la grippe saisonnière : Le squelette d'ARNm de deuxième génération utilisant un ARNm modifié a été sélectionné comme la technologie privilégiée pour la poursuite du développement clinique dans le programme de vaccin contre la grippe saisonnière. Dans l'étude de phase 1 du Flu-SV-mRNA monovalent, exprimant un antigène d'hémagglutinine H1N1, cinq doses allant de 2 à 54µg avec jusqu'à 24 sujets par cohorte de doses ont été évaluées chez de jeunes adultes (18-45 ans). Dans ce groupe d'âge, les données préliminaires de sécurité et de réactogénicité ont montré que le candidat Flu-SV-mRNA monovalent était généralement bien toléré sans qu'aucun problème de sécurité ne soit observé à ce jour pour tous les niveaux de dose testés. L'immunogénicité du Flu-SV-mRNA monovalent a été évaluée en parallèle avec un comparateur de vaccin homologué contre la grippe saisonnière. Les titres moyens géométriques ajustés d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutinine provoqués par le Flu-SV-mRNA ont augmenté jusqu'à environ 3,3 fois ceux provoqués par le comparateur de vaccin antigrippal homologué chez les jeunes adultes. La lecture des données pour les adultes plus âgés est en cours de finalisation. Les données intermédiaires soutiennent la progression de la technologie ARNm de deuxième génération modifiée pour le développement d'un vaccin antigrippal ARNm multivalent. Le vaccin candidat pour le futur développement clinique devrait cibler les quatre souches recommandées par l'OMS. Une étude de phase 1/2 pour les candidats vaccins multivalents devrait commencer vers la mi-2023. La collaboration CureVac/GSK dans le domaine des maladies infectieuses a été annoncée pour la première fois en juillet 2020. Elle porte sur le développement de nouveaux produits basés sur la technologie ARNm de CureVac pour différentes cibles dans le domaine des maladies infectieuses. La collaboration a été étendue en février 2021 pour inclure également des candidats vaccins développés conjointement pour le COVID-19. En 2022, les sociétés ont élargi leur stratégie de développement pour tester l'ARNm modifié en plus de l'ARNm non modifié.