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CureVac N.V. démarre l'étude clinique de phase 1 du candidat-vaccin Covid-19 modifié, ciblant les omicrons

18/08/2022 | 13:00

CureVac N.V. a annoncé le début d'une étude de phase 1 sur le candidat vaccin à ARNm COVID-19 modifié CV0501, administré comme dose de rappel d'une vaccination COVID-19 antérieure. Développé en collaboration avec GSK, CV0501 est basé sur le squelette ARNm de deuxième génération de CureVac et est conçu pour protéger spécifiquement contre la variante Omicron. L'étude CV0501 suit le début d'une étude de phase 1 en mars 2022 qui évalue un candidat vaccin non modifié de deuxième génération contre le COVID-19, le CV2CoV, codant pour la variante originale du virus.

L'approche globale consistant à évaluer à la fois un candidat vaccin non modifié et un candidat vaccin modifié de deuxième génération contre le COVID-19 devrait permettre d'identifier le candidat le plus performant pour un développement clinique ultérieur. Conformément à cette approche, les données des deux études devraient être rapportées comme un ensemble de données combinées. L'étude de phase 1 d'escalade de dose sera menée sur des sites cliniques aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et aux Philippines et devrait recruter jusqu'à 180 adultes en bonne santé, vaccinés contre le COVID-19, afin d'évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une dose de rappel unique de CV0501 dans la gamme de doses de 12µg à 50µg. Des niveaux de dose supplémentaires inférieurs à 12µg et supérieurs à 50µg peuvent être évalués si les données de sécurité et d'immunogénicité à ces niveaux de dose le justifient.

Les études COVID-19 sont menées parallèlement au programme de vaccin antigrippal développé conjointement par CureVac et GSK, dans le cadre duquel l'évaluation clinique du candidat non modifié contre la grippe saisonnière CVSQIV et du candidat modifié FLU SV mRNA ont également été initiés. La collaboration entre CureVac et GSK dans le domaine des maladies infectieuses a été annoncée pour la première fois en juillet 2020. Elle porte sur le développement de nouveaux produits basés sur la technologie ARNm de CureVac pour différentes cibles dans le domaine des maladies infectieuses.

La collaboration a été étendue en février 2021 pour inclure également des candidats vaccins développés conjointement pour le COVID-19. En 2022, les sociétés ont élargi leur stratégie de développement pour tester les technologies ARNm modifiées en plus des ARNm non modifiés. À propos de CV0501 : CV0501 est le premier candidat vaccin de CureVac pour le COVID-19 qui applique un ARNm chimiquement modifié issu du programme de vaccin COVID-19 développé en collaboration avec GSK.

Il est basé sur le squelette avancé d'ARNm de deuxième génération de CureVac. CV0501 code pour la protéine spike pleine longueur stabilisée par préfusion de la variante Omicron du SRAS-CoV-2 et est formulé dans des nanoparticules lipidiques (LNP). Comme pour tous les vaccins candidats utilisant le squelette d'ARNm de deuxième génération, le CV0501 a été conçu avec des régions non codantes spécifiquement optimisées pour présenter une traduction améliorée de l'ARNm en vue d'une expression accrue et prolongée de la protéine par rapport au squelette d'ARNm de première génération.

Une étude clinique testant l'utilisation d'un candidat ARNm non modifié, le CV2CoV, dans le SRAS-CoV-2 est actuellement menée aux États-Unis.

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