Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBIo), un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) et démence MA légère) avec pathologie amyloïde confirmée, pour examen selon un calendrier standard. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une approbation accélérée comme traitement de la MA le 6 janvier 2023. Le même jour, Eisai a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour une approbation selon la voie traditionnelle, sur la base des résultats de l'étude confirmatoire de phase III Clarity AD.

Au Japon, Eisai a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) le 16 janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour une BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en décembre 2022. Eisai est le chef de file du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final.

Lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBIo) est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. Le lécanemab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline gamma 1 (IgG1) dirigé contre les formes solubles (protofibrilles) et insolubles agrégées de la bêta-amyloïde (Aß). Le lécanemab se lie sélectivement et élimine les protofibrilles d'Aß dont on pense qu'elles contribuent à la neurotoxicité de la MA.

À ce titre, le lécanemab pourrait avoir un effet sur la pathologie de la maladie et ralentir sa progression. Aux États-Unis, LEQEMBI a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) le 6 janvier 2023. LEQEMBI est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) aux États-Unis. Le traitement par LEQEMBI doit être initié chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence légère de la maladie, la population dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques.

Il n'existe pas de données sur la sécurité ou l'efficacité de l'initiation du traitement à des stades de la maladie plus précoces ou plus tardifs que ceux qui ont été étudiés. Cette indication est approuvée de manière accélérée sur la base de la réduction des plaques Aß observée chez les patients traités par LEQEMBI. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

L'étude Clarity AD sur le lécanemab a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement très significatifs. Eisai a terminé une étude de biodisponibilité sous-cutanée de lecanemab, et la posologie sous-cutanée est actuellement évaluée dans l'étude Clarity AD (étude 301) OLE.