Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé qu'Eisai a soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'autorisation de mise sur le marché pour lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBIo), un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) et démence MA légère). Cette demande est basée sur les résultats de l'étude de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le traitement par lecanemab a permis de réduire le déclin clinique dans la MA précoce et est soumise à une validation pour déterminer si l'EMA accepte d'examiner la demande. L'étude Clarity AD a atteint son critère principal (CDR-SB1 : Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) et tous les critères secondaires clés avec des résultats hautement significatifs sur le plan statistique.

Les événements indésirables les plus fréquents (>10 %) dans le groupe lécanemab étaient les réactions à la perfusion, ARIA-H (microhémorragies cérébrales combinées, macrohémorragies cérébrales et sidérose superficielle), ARIA-E (œdème/effusion), maux de tête et chute. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés à la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, des revues médicales évaluées par des pairs. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une approbation accélérée comme traitement de la MA le 6 janvier 2023.

Le même jour, Eisai a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour une approbation selon la voie traditionnelle. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour la BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en décembre 2022. Au Japon, Eisai prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici la fin de l'année fiscale 2022 d'Eisai, qui se termine le 31 mars 2023.

Eisai est le chef de file du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. Le CDR-SB est une échelle numérique utilisée pour quantifier les différentes gravités des symptômes de la démence. Sur la base d'entretiens avec des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et des membres de leur famille/soignants, des professionnels de la santé qualifiés évaluent les performances cognitives et fonctionnelles dans six domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels.

Le score total des six domaines est le score du CDR-SB. Le CDR-SB est également utilisé comme un élément approprié pour évaluer l'efficacité des médicaments thérapeutiques ciblant les premiers stades de la MA.